欧洲药品管理局（EMA）人用药物委员会(CHMP)建议批准两种泛基因型丙肝新药（Maviret和Vosevi）用于治疗成人慢性丙型肝炎（HCV）感染。
Maviret是一种包含两种药物的组合制剂，分别为NS3/4A蛋白酶抑制剂glecaprevir（100mg）和NS5A抑制剂pibrentasvir（40mg），每日一次，一次三片。
Vosevi是一种含有三种活性成分的组合制剂，分别为核苷酸类似物非结构蛋白NS5B聚合酶抑制剂sofosbuvir（SOF，400 mg），HCV NS5A抑制剂velpatasvir（VEL,100 mg）和新型泛基因型HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂voxilaprevir（VOX,100mg）。每日一次，一次一片。
EMA在一份新闻稿中指出，“Maviret和Vosevi对所有基因型病毒均具有活性，而且两种药物之间存在一些差异，可能对某些治疗失败或不能使用既往可用药物治疗的患者有所助益。鉴于该药物在治疗严重的或危及生命的疾病方面具有重大的公共卫生利益，因此欧盟对这两种药物进行了优先评估，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。”
疗效和安全数据
Maviret的疗效和安全数据
一项纳入了超过2300名患者的8项关键试验和3项支持性临床试验证实了Maviret的疗效。在一项分析中，Maviret治疗8周，828例未经治疗的慢性HCV感染的无肝硬化患者中，807例（97.5%）获得了治疗后12周持续病毒学应答（SVR12）。
一项纳入了2265例患者的综合分析中，不到0.4%的患者停药。试验中Maviret的副作用一般较轻微，包括头痛、疲劳、腹泻、恶心和腹痛。
如果获得批准，针对无肝硬化患者以及所有基因型（GT1-6）丙肝患者，Maviret将成为丙肝患者的新治疗选择——每日一次、不含利巴韦林，疗程8周的治疗。
Vosevi的疗效和安全数据
Vosevi的临床疗效是基于一项纳入了超过1700例患者的4项主要临床试验，包括两项以未经治疗的患者为受试者的试验以及2项以既往治疗未清除病毒的患者为受试者的试验。经治患者给予Vosevi 12周治疗，未经治患者中给予Vosevi 8周治疗。治疗结束后，90%以上的患者获得SVR12。
“药物上市许可申请中的数据支持Vosevi用于所有基因型（GT1-6）、代偿期或非代偿期肝硬化丙肝患者。”Gilead在新闻稿中补充说。研究中观察到服用Vosevi后最常见的不良事件为轻度恶心、头痛和腹泻。其他可能相关的不良事件为食欲下降、呕吐、肌肉痉挛和皮疹。
欧洲公共评估报告将公布产品说明书，提供有关使用Maviret和Vosevi的详细使用建议，并将在欧盟委员会批准营销授权后提供欧盟所有官方语言。
信源：Megan Brooks.CHMP Backs Two Pan-Genotypic Antivirals for Hep C.June 23,2017. |
