美国食品和药品监管局今天批准治疗有to treat adults with 慢性肝炎C病毒(HCV)基因型1-6无肝硬变(肝病)或有轻度硬变。FDA批准Vosevi为丙型肝炎
2017年7月18日
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm567467.htm
美国食品和药品监管局今天批准治疗有to treat adults with 慢性肝炎C病毒(HCV)基因型1-6无肝硬变(肝病)或有轻度硬变。Vosevi是一种固定剂量，组合片含两个以前批准的药物 – sofosbuvir和velpatasvir –和一个新药，voxilaprevir。Vosevi是第一个被批准的治疗为患者以前曽被用直接作用抗病毒药sofosbuvir治疗对HCV抑制一种蛋白被称为NS5A其他药物。
FDA的药物评价和研究中心内抗微生物产品办公室主任Edward Cox，M.D.说：“直接作用抗病毒药预防病毒来自多重地[multiplying]和经常治愈的HCV。对在过去用其他HCV药物不能成功地治疗的有些患者Vosevi提供一种治疗选择”。
肝炎C是一种病毒疾病致肝脏炎症可导致肝功能减低或肝衰竭。按照美2国疾病控制和预防中心，在美国估算2.7至3.9百万人有慢性HCV。有些患者患慢性HCV感染超过许多年可能有黄疸(黄色眼皮肤)和发生合并症，例如出血，腹部积液，感染，肝癌和死亡。
有至少6种不同HCV基因型，或株，它们是遗传上不同病毒群组。知道病毒的株可能帮助告知治疗建议。约75%美国人有HCV有基因型1；20-25%有基因型2或3；和一个小数量患者是被基因型4，5或6感染。
在两项3期临床试验纳入约750无肝硬变或有轻度硬变成年中评价Vosevi的安全性和疗效。
第一项试验比较Vosevi治疗的12周与安慰剂在成年有基因型1患者以前曽用一种NS5A抑制剂药物治疗失败。患者有基因型2，3，4，5或6所有接受Vosevi。
第二个试验比较Vosevis的12周与以前被批准的药物sofosbuvir和velpatasvir在成年有基因型1，2或3 w患者以前曽用 sofosbuvir治疗失败但不是一个NS5A抑制剂药。
两项试验的结果显示96-97%患者接受Vosevi在治疗完成后12周血中未检测到病毒，提示患者的感染已被治愈。
对Vosevi治疗建议是不同依赖于病毒基因型和以前治疗史。
在用Vosevi患者最常见不良反应为头痛，疲乏，腹泻和恶心。
在用药物利福平[rifampin]患者禁忌Vosevi。
在HCV/HBV共感染成年患者曽报道肝炎B病毒(HBV)再次活化，患者正在或已完成用HCV直接-作用抗病毒药治疗，而患者没有接受HBV抗病毒治疗。HBV再次活化在患者 treated 用直接-作用抗病毒药物可能导致严重肝问题或死亡在有些患者。卫生保健专业人员应筛选所有患者为用Vosevi开始治疗前当前或以前HBV感染的证据。
FDA授权这个申请优先审评和突破性治疗指定。
FDA授权Vosevi的批准给予Gilead Sciences有限公司.
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209195s000lbl.pdf
是一种固定剂量，组合片含两个以前批准的药物 – sofosbuvir和velpatasvir –和一个新药，voxilaprevir。Vosevi是第一个被批准的治疗为患者以前曽被用直接作用抗病毒药sofosbuvir治疗对HCV抑制一种蛋白被称为NS5A其他药物。
FDA的药物评价和研究中心内抗微生物产品办公室主任Edward Cox，M.D.说：“直接作用抗病毒药预防病毒来自多重地[multiplying]和经常治愈的HCV。对在过去用其他HCV药物不能成功地治疗的有些患者Vosevi提供一种治疗选择”。
肝炎C是一种病毒疾病致肝脏炎症可导致肝功能减低或肝衰竭。按照美2国疾病控制和预防中心，在美国估算2.7至3.9百万人有慢性HCV。有些患者患慢性HCV感染超过许多年可能有黄疸(黄色眼皮肤)和发生合并症，例如出血，腹部积液，感染，肝癌和死亡。
有至少6种不同HCV基因型，或株，它们是遗传上不同病毒群组。知道病毒的株可能帮助告知治疗建议。约75%美国人有HCV有基因型1；20-25%有基因型2或3；和一个小数量患者是被基因型4，5或6感染。
在两项3期临床试验纳入约750无肝硬变或有轻度硬变成年中评价Vosevi的安全性和疗效。
第一项试验比较Vosevi治疗的12周与安慰剂在成年有基因型1患者以前曽用一种NS5A抑制剂药物治疗失败。患者有基因型2，3，4，5或6所有接受Vosevi。
第二个试验比较Vosevis的12周与以前被批准的药物sofosbuvir和velpatasvir在成年有基因型1，2或3 w患者以前曽用 sofosbuvir治疗失败但不是一个NS5A抑制剂药。
两项试验的结果显示96-97%患者接受Vosevi在治疗完成后12周血中未检测到病毒，提示患者的感染已被治愈。
对Vosevi治疗建议是不同依赖于病毒基因型和以前治疗史。
在用Vosevi患者最常见不良反应为头痛，疲乏，腹泻和恶心。
在用药物利福平[rifampin]患者禁忌Vosevi。
在HCV/HBV共感染成年患者曽报道肝炎B病毒(HBV)再次活化，患者正在或已完成用HCV直接-作用抗病毒药治疗，而患者没有接受HBV抗病毒治疗。HBV再次活化在患者 treated 用直接-作用抗病毒药物可能导致严重肝问题或死亡在有些患者。卫生保健专业人员应筛选所有患者为用Vosevi开始治疗前当前或以前HBV感染的证据。
FDA授权这个申请优先审评和突破性治疗指定。
FDA授权Vosevi的批准给予Gilead Sciences有限公司.
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209195s000lbl.pdf
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm567467.htm |
