2025年09月19日，强生公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tremfya(guselkumab) 的皮下(SC) 诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

  UC皮下诱导疗法的获批基于3期ASTRO试验的结果。该试验采用全程治疗设计，评估TREMFYA®皮下诱导疗法对常规疗法和晚期疗法疗效不足或不耐受的中度至重度活动性UC成人患者的疗效和安全性。所有多重对照的主要和次要终点均显示，与安慰剂相比，TREMFYA®在所有临床和内镜指标方面均有统计学显著且临床意义的改善： 

  观察到早期症状反应，Tremfya®早在两周时就与安慰剂分离，并持续到第24周。

与接受安慰剂治疗的患者相比，每四周（q4w）接受 TREMFYA®400mg SC治疗的患者在第12周达到临床缓解（26% vs. 7%；p<0.001）和内窥镜改善（36% vs. 12%；p<0.001）的比例明显更高。

  结果与FDA批准的200毫克静脉诱导方案一致，该方案先前已获得临床缓解（23% vs. 8%；p<0.001）和内镜检查改善（27% vs. 11%；p<0.001），且优于安慰剂组。皮下和静脉诱导在重症或难治性疾病亚组中疗效相当，且两种途径的起效时间相似。

第24周皮下诱导和皮下维持治疗数据也显示，与接受安慰剂治疗的患者相比，临床缓解率（100毫克：34%，200毫克：34% vs. 10%；p<0.001）和内窥镜改善率（100毫克：39%，200毫克：44% vs. 12%；p<0.001）均有统计学上显著且有临床意义的改善。

  Tremfya（Guselkumab ）是首个也是唯一1个获批的全人源双效单克隆抗体，它既能阻断 IL-23 ，又能与产生 IL-23 的细胞上的受体 CD64 结合。 IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知是包括溃疡性结肠炎 (UC) 在内的免疫介导疾病的驱动因素。本研究结果基于体外研究。

  凭借此项批准，TREMFYA®成为首个也是唯一1个同时提供皮下 (SC) 和静脉 (IV) 诱导方案的 IL-23 抑制剂，用于治疗UC和克罗恩病 (CD)，这两种疾病合计影响着约 300 万美国人。

  溃疡性结肠炎(UC) 是一种大肠（也称为结肠）慢性疾病，其特征是结肠内壁发炎，形成微小的开放性溃疡，并产生脓液和粘液。这是免疫系统过度反应的结果。其症状多种多样，但通常包括稀便和排便急促、直肠出血或血便、持续性腹泻、腹痛、食欲不振、体重减轻和疲劳。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/tremfya-guselkumab-achieves-us-approval-for-subcutaneous-induction-in-adults-with-ulcerative-colitis-now-the-first-and-only-il-23-inhibitor-with-a-fully-subcutaneous-regimen-302561993.html