Allergan宣布，美国FDA已批准该公司补充新药申请 (sNDA) 更新注射DALVANCE ® (dalbavancin)用药标签。扩展的标签将包括单剂量药物作为急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)，包括引起耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 感染易感革兰氏阳性细菌感染，在30 分钟静脉注射 (IV) DALVANCE。
DALVANCE 是第一个只需30分钟，单剂量提供全程的点滴治疗ABSSSI，这就给医师提供替代剂量的选项。
加州大学洛杉矶分校医疗中心传染部门名誉退职教授David Talan说，'医院正面临减少住院治疗和入院比例的压力，同时还要保持护理质量和患者的治疗效果。在急诊科，DALVANCE在 30 分钟内单剂量治疗，可能会避免入院治疗'。
主要归因于 ABSSSI而住院的患者从2005年到2011年，住院率上升达17.3%，仅在 2011 年就有超过 75万因ABSSSI住院。研究发现在美国因ABSSSI 住院的平均成本是4.95天9,895美元。
批准基于DUR001-303临床3期结果，比较单剂量1500mg和两剂量1000mg加上一周后500mg，治疗后48-72h，通过损伤大约减少20%比较（单剂量81.4%和 两个剂量84.2%，相差-2.9; 95% CI: -8.5, 2.8），单剂量取得了主要临床终点（较好），两个剂量疗法 (10%较好)。非劣效其主要终点晚些时候由 500 毫克。 数据由减少 > 基线测量病变面积的 20%(81.4%和 84.2%为单剂量与两个剂量方案，分别; 差异-2.9; 95 %，CI:-8.5、 2.8)。
Allergan 的一位副主席David Melnick 说'作为第一个治疗ABSSSI在一个 30 分钟内静脉滴注用抗生素，DALVANCE 将现在为医疗保健提供更大的灵活性，Allergan一直致力于研究和开发的整个的抗感染产品组合，帮助改善患者的病痛'。
DALVANCE 是首次获准在美国 2014 年5月23日，一种新抗细菌药用于治疗成年皮肤感染。
治疗由某些易感细菌像金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus](包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药株)和化脓性链球菌[Streptococcus pyogenes]急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。
DALVANCE 是在欧洲联盟作为 XYDALBA ™ (dalbavancin) 注射治疗成人患者与 ABSSSI 引起敏感的革兰氏阳性细菌，包括 MRSA销售。
Dalvance是第一个接受FDA批准作为合格的传染病产品[Qualified Infectious Disease Product (QIDP)]设计的药物。在安全和创新法案的抗生素激励计划(GAIN)项目下，Dalvance被授权QIDP指定因为它是一个抗细菌或抗真菌人用药物意向治疗严重或危及生命感染。作为其QIDP指定的部分，Dalvance被给予优先审评，它提供药物申请的加快审评。Dalvance的QIDP指定还具有资格获得另外五年市场独占权。 |
