美国食品药品监督管理局已经批准了1%伊维菌素霜(Soolantra,Galderma实验室),每日一次用于治疗炎性病变,酒渣鼻的疙瘩,粉刺。
酒渣鼻是一种常见的慢性皮肤病,估计有1600万美国人患有此病,主要是女性,年龄在30岁以上。具体原因特点面部发红,痘痘, 未知的酒渣鼻的疙瘩,但是研究表明多个触发因素,包括暴露于太阳、酒精、辣的食物,和锻炼。最近的证据也表明,酒渣鼻可能是由于皮肤螨虫的过度增殖造成。
该公司表示,伊维菌素霜的有效成分,具有抗炎和抗寄生物活性。油性的基底是丝塔芙保湿霜, 皮肤科医生推荐的配方都是无香味,温和,无刺激性的。
伊维菌素霜的批准是基于两个关键阶段的随机的,12周的,三期双盲空白对照的实验,此研究涉及910例酒渣鼻患者。
在两个研究中,伊维菌素霜每天一次达到它的主要治疗成功的终点,由全球评估评级明确的皮肤和炎性病灶计数变化的调查员定义。公司表示,前两周的观察对疗效的持续改进是有利的。酒渣鼻“对条件是一个挑战,往往会因病人而异,通常需要一个定制的方法,” 第三期阶段的临床调查研究Galderma顾问医学博士琳达·斯坦表示。“虽然对一些常见的酒糟鼻疙瘩和红斑痤疮等的治疗条件可能需要超过4周才显示效果,Soolantra面霜可以早在前两周提供初步结果。”在一项长达12周的扩展研究中,伊维菌素霜是安全的, 虽然有些皮肤灼烧和皮肤过敏等副作用报道，但耐受性良好增加了40周(总计52周),。
原始出处：Megan Brooks.FDA Clears Ivermectin Cream (Soolantra) for Rosacea DisclosuresDecember 24, 2014. |
