Guilford制药公司的Gliadel Wafer获得了美国FDA的批准,该产品将以神经胶质瘤的辅助治疗上市,其适用范围为那些新诊断出的高度恶化的神经胶质瘤(脑瘤的一种)患者。1996年,FDA就已经批准了可植入性的包含化疗药物的糯米纸囊剂,但其只适用于那些需要二次手术的多形性成神经胶质细胞瘤(一种快速致死的恶性脑瘤)的复发患者。在最近的一份声明中,Guilford公司计划就此扩大了的适应症寻求欧盟的批准。去年11月份,为了集中全力获得FDA对扩大适应症的批准,Guilford曾撤回了其在欧盟对扩大适应症的申请。 |