2021年4月16日，百时美施贵宝宣布，美国食品和药物管理局批准Opdivo（nivolumab）与某些类型的化疗联合用于晚期或转移性癌症、癌症胃食管交界处和食管腺癌患者的初步治疗。这是FDA批准的第一种用于癌症一线治疗的免疫疗法。
  FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评估与研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示：“今天的批准是十多年来第一次对首次接受治疗的晚期或转移性癌症患者显示出生存益处的治疗方法。”。“FDA致力于为晚期癌症患者提供新的安全有效的治疗方案，如Opdivo。”
  美国每年约有28000例新诊断为癌症。目前可用的治疗方法，总体生存率普遍较低；切除的治愈率很低，所有阶段的存活率为32%。晚期或转移性癌症的5年生存率为5%。
  Opdivo是一种单克隆抗体，通过增强T细胞功能抑制肿瘤生长。在一项随机、多中心、开放性试验中评估了其疗效，该试验对1581名既往未经治疗的晚期或转移性癌症、癌症胃食管交界处和食管腺癌患者进行了评估。平均而言，789名接受Opdivo联合化疗的患者比792名单独接受化疗的患者寿命更长。接受Opdivo联合化疗的患者的中位生存期为13.8个月，而仅接受化疗的患者为11.6个月。
  Opdivo与化疗联合使用最常见的副作用包括周围神经病变（对大脑和脊髓外神经的损伤）、恶心、疲劳、腹泻、呕吐、食欲下降、腹痛、便秘和肌肉骨骼疼痛。Opdivo可引起严重的免疫介导副作用，包括健康器官的炎症，如肺部（肺炎）、结肠（结肠炎）、肝脏（肝炎）、内分泌腺（内分泌疾病）和肾脏（肾炎）。患者应该告诉他们的医疗服务提供者，如果他们有免疫系统问题、肺部或呼吸问题、肝脏问题、进行过器官移植，或者在开始治疗之前怀孕或计划怀孕。
  Opdivo因该适应症获得了优先审查和孤儿药指定。优先审查指定将总体注意力和资源导向对药物申请的评估，如果获得批准，与标准申请相比，这些药物的治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性将得到显著改善。突破性疗法指定是一个旨在加快开发和审查用于治疗严重疾病的药物的过程，初步临床证据表明，该药物在临床重要终点上可能比现有疗法有实质性改善。
  信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-immunotherapy-initial-treatment-gastric-cancer