杨森淋巴瘤治疗新证据：依鲁替尼PFS四倍于Temsirolimus - 新药热点

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杨森淋巴瘤治疗新证据：依鲁替尼PFS四倍于Temsirolimus

2017-07-07 02:07:45 来源: 作者: 【大中小】浏览:532次评论:0条

2017年6月19日，Janssen-Cilag International NV（杨森制药）公布了一项依鲁替尼用于复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）治疗的临床 III 期研究 RAY 三年随访研究数据。研究结果显示：接受Imbruvica（依鲁替尼）治疗的一线疗法后复发的患者，中位无进展生存期（PFS）超过了两年之久（25.4 个月），这一数据是接受Temsirolimus治疗的四倍（HR， 0.40； 95% CI， 0.25–0.64），Temsirolimus 治疗中位PFS仅为6.2个月；研究同时显示，一线治疗失败的患者接受依鲁替尼治疗的中位总生存期（OS）为3.5年（42.1个月vs Temsirolimus-27.0个月）（HR， 0.74； 95% CI， 0.43–1.30）。
RAY 研究是一项国际多中心的、随机双盲临床3期试验，研究结果已经在2017年6月17日举办的第14届恶性淋巴瘤国际会议中进行口头报告，依鲁替尼是全球首创的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂，该药物由杨森制药和艾伯维旗下的Pharmacyclics共同进行开发和商业推广。在全部的接受试验的患者中，也囊括了已经接受了大于一次既往治疗的患者（平均既往治疗为两次），相比Temsirolimus，依鲁替尼治疗患者的平均PFS同样获得了显着的提高（15.6 个月 vs 6.2个月）（HR，0.45；95% CI， 0.35-0.60； p< 0.0001）。另外，依鲁替尼对于该类患者的 OS 也有提高，依鲁替尼 30.3个月vs Temsirolimus -23.5个月（HR， 0.74； 95% CI， 0.54-1.02； p=0.0621）。
普利茅斯大学血液临床学Simon Rule博士表示：“这次获得的长期随访数据，进一步加强了依鲁替尼治疗套细胞淋巴瘤的潜力，尤其是针对首次复发的患者。”
对接受依鲁替尼治疗的所有患者，其完全缓解率（CR）近乎达到四分之一（23%），对于接受过一次既往治疗的患者，CR 为 33.3%，这一数据是已经接受了大于一次既往治疗的患者数据的近两倍（15.9%）；出现完全缓解的患者，其缓解持续时间达到35.6个月。这次随访期的安全性数据同以往分析相一致，并没有出现新的安全事件，不良事件的整体发生频率也是相似的，依鲁替尼组甚至还更低一些，即使接受了更长的药物治疗。因为不良事件导致停药的情况为：Temsirolimus组为31.7% ，依鲁替尼组为17.3%。同时，治疗组的房颤校正百分比也是相似的（依鲁替尼0.392 vs Temsirolimus 0.331），而且依鲁替尼组校正后出血率更低（2.880 vs Temsirolimus 的 6.683）。依鲁替尼治疗组的大于等于3级不良事件包括血小板减少、贫血、嗜中性白血球减少症，发生率分别为9.4%、 8.6% 及 12.9%。
MCL是一类比较少见的B细胞性的恶性淋巴瘤，中位总生存期为3-4年，绝大多数患者接受一线治疗后会出现复发，并且预后较差，虽然近年来已经出现了疗法的进展，甚至有小部分患者可以接受异体干细胞移植，但是对于复发性套细胞淋巴瘤仍没有全球认可的标准疗法。
杨森制药中东、欧洲及非洲血液治疗领导人 Catherine Taylor 博士表示：“对于这次所取得的针对套细胞淋巴瘤复发患者的长期有效性数据，我们感到非常高兴，这些数据表明套细胞淋巴瘤患者早期接受依鲁替尼治疗，可以获得显着获益，我们致力于恶性B细胞淋巴瘤的疗法开发，同时我们的目标是未来可以让这些疾病变得可控和可被管理。（生物谷 Bioon.com）

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