2017年9月22日，百时美施贵宝宣布，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准纳武单抗（OPDIVO）用于治疗先前接受索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
  批准是基于CHECKMATE-040（NCT 01658878）的154名患者亚组，这是一项多中心、开放标签试验，在患有HCC和Child-Pugh a肝硬化的患者中进行，这些患者对索拉非尼有进展或不耐受。除了包括没有活动性肝炎病毒感染的患者外，该试验还招募了活动性HBV（31%）或HCV（21%）患者，但没有招募活动性HBV和HCV共感染或丁型肝炎病毒感染患者。
  患者每2周静脉注射一次纳武单抗3mg/kg。根据RECIST 1.1的盲法独立中央审查评估，确认的总体反应率为14.3%（95%CI:9.2，20.8），有3个完全反应和19个部分反应。反应持续时间为3.2至38.2个月以上；91%的应答者的应答持续6个月或更长时间，55%的应答持续12个月或更久。
  在纳武单抗临床试验中，超过20%的患者发生的常见不良反应包括疲劳、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、恶心、乏力、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲下降、背痛、关节痛、上呼吸道感染和发热。CHECKMATE-040中HCC患者发生的不良反应与之前在产品标签中报告的不良反应相似，但转氨酶和胆红素水平升高的发生率较高。纳武单抗治疗导致27名（18%）患者出现治疗紧急3级或4级AST，16名（11%）患者出现3级或四级ALT，11名（7%）患者出现三级或四度胆红素。8名（5%）患者发生了需要全身皮质类固醇的免疫介导性肝炎。
  推荐的肝细胞癌治疗用纳武单抗剂量为每2周240毫克。
  附：Opdivo的完整处方信息
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125554s041lbl.pdf
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-nivolumab-hcc-previously-treated-sorafenib