日本药品监管机构批准三款新的药物，包括葛兰素史克的哮喘治疗药物Nucala及阿斯利康与拜耳的癌症药物。日本厚生劳动省批准白介素-5抑制剂美泊利单抗（mepolizumab；商品名：Nucala）作为一款治疗药物，在使用标准治疗后症状不能充分控制的12岁以上年龄的难治性哮喘患者中用于支气管哮喘。
日本是世界第二大医药市场，就在美泊利单抗获日本批准之前几个月，其刚刚在美国获得批准，并成为全球首个上市的白介素-5抑制剂，领先于梯瓦刚刚获批的竞争药物 Cinqair（reslizumab）。
葛兰素史克的这款药物以皮下注射使用，每四周用药一次，每次100mg，作为辅助治疗药物用于严重哮喘，适用于尽管使用了高剂量吸入性糖皮质激素及其它药物（包括维持治疗的口服类固醇药物），但症状仍无法控制的患者。
葛兰素史克有一批新的治疗药物，它们到2020年将为该公司贡献60亿美元的收入，而美泊利单抗就是其中的关键一员，对于葛兰素史克，美泊利单抗被认为是一款关键产品，因为这家英国公司试图恢复其境况不佳的呼吸业务，该业务每年的潜在销售峰值可以达到5-10亿美元。
阿斯利康的第三代 EGFR 抑制剂Tagrisso（osimertinib）在日本也获得了批准，用于EGFR T790M突变呈阳性的不能手术切除或复发的非小细胞肺癌患者。
这款药物已被批准用于对其它EGFR抑制剂，如罗氏/安斯泰来的特罗凯（厄洛替尼）、阿斯利康的易瑞沙（吉非替尼）及勃林格殷格翰的阿法替尼产生耐药的患者。这是在日本获批的首款专门用于T790M耐药突变阳性患者的药物，该药物已在美国及欧洲获得批准。
据阿斯利康称，亚洲非小细胞肺癌患者中，30%-40%的人被诊断有EGFR突变，那些以 EGFR 抑制剂治疗后疾病进展的患者中，大约三分之二的人会发生T790M突变。这款新药已受到肿瘤专家及肺癌患者的欢迎，但其在美国的高价（每年15万美元）已引起恐慌，其在一些市场的销售会面临挑战。
最后，拜耳为其Xofigo（二氯化镭-223，镭-223）赢得日本批准，这款药物是一种放射性药物，用于去势抵抗性前列腺癌及骨转移癌患者治疗。该产品已在全球40多个国家获批，包括美国与欧盟，去年其市场销售额达到2.57亿欧元，主要来自于美国市场。该药物的增长略低于预期，拜耳认为有关这款药物的受益需要对医生进行更多的培训，而这款药物在日本的获批可能额外增添一些动力。拜耳表示，它预计Xofigo今年将获得50%的销售增长。 |
