2015年11月4日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Nucala (美泊利单抗[mepolizumab])在年龄12岁和以上患者与其他哮喘药物使用为维持哮喘治疗。Nucala是被批准为尽管接受他们的当前哮喘药物有严重哮喘发作(加重)病史的患者。
哮喘是一种慢性病致肺气道中炎症。一个哮喘发作期间，气道变得狭窄使之难以呼吸。严重哮喘发作可导致哮喘-相关住院因为这些发作可能是严重和甚至威胁生命。根据美国疾病控制和预防中心，如2013年，在美国超过22百万人有哮喘，和每年哮喘-相关住院超过400,000。
FDA的药品评价和研究中心中肺，过敏，和风湿病产品部主任Badrul Chowdhury，M.D.，Ph.D说：“这个批准提供有严重哮喘患者当当前治疗不能维持他们的哮喘适当控制时一个另外治疗，”。
Nucala是由卫生保健专业人员每四周通过皮下注射给药至上臂，腿，或腹部。Nucala是一种人源化白介素-5拮抗剂单克隆抗体，通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞中生产。Nucala通过减低血液嗜酸性-水平减低严重哮喘发作，嗜酸性是一种类型白血细胞对哮喘的发展有贡献。
在三项双盲，随机化，安慰剂对照试验在有严重哮喘用当前地可得到治疗患者确定Nucala的安全性和疗效。Nucala或一种安慰剂被给予患者每四周作为一种添加哮喘治疗。与安慰剂比较，有严重哮喘接受Nucala患者有较低加重需要住院和/或急诊就诊，和至首次加重较长时间。此外，有严重哮喘接受Nucala患者同时维持哮喘控制与接受安慰剂患者比较，他们的每天口服皮质激素维持剂量经历较大减低。当用患者在一秒钟呼出空气体积测定用美泊利单抗治疗不导致肺功能限制改善。
Nucala的最常见副作用包括头痛，注射部位反应(疼痛，发红，肿胀，痒，或在注射部位一种烧灼感觉)，背痛，和虚弱(疲乏)。正在用Nucala治疗在几小时或几天可能发生超敏性反应，包括面，口，和舌肿胀；昏晕，眩晕，或头轻脚重；荨麻疹；呼吸问题和皮疹。接受Nucala患者曾发生带状疱疹感染。带状疱疹感染是引起带状疱疹病毒。
Nucala是由北卡罗来纳在三角研究园GlaxoSmithKline公司制造。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm471031.htm |
