2022年9月2日，阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Imfinzi（durvalumab）与吉西他滨和顺铂联合治疗局部晚期或转移性癌症胆道成年患者。TOPAZ-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、多区域试验，对685名组织学确诊为局部晚期不可切除或转移性癌症的患者进行了疗效评估，这些患者此前未接受过晚期疾病的全身治疗。
  试验人口统计数据如下：56%为亚洲人，37%为白人，2%为黑人，4%为其他种族；7%为西班牙裔或拉丁裔；50%为男性，50%为女性；中位年龄为64岁，范围在20-85岁之间，47%的人年龄在65岁或以上。50%患有肝内胆管癌，25%患有胆囊癌症，19%患有肝外胆管癌。
  主要疗效指标是总生存期。在最初的24周内，每6周进行一次肿瘤评估，然后每8周一次，直到确认客观疾病进展。与随机接受安慰剂吉西他滨和顺铂的患者相比，随机接受杜伐单抗联合吉西他滨和顺铂治疗的患者总体生存率在统计学上有显著改善。durvalumab组和安慰剂组的中位总生存期分别为12.8个月和11.5个月。durvalumab组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为7.2个月和5.7个月。研究者评估的杜伐单抗组和安慰剂组的总体反应率分别为27%和19%。
  超过20%的患者最常见的不良反应是疲劳、恶心、便秘、食欲下降、腹痛、皮疹和发热。