2020年5月22日，ARIAD Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局批准Alunbrig（brigatinib）用于FDA批准的检测中检测到的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性NSCLC）成年患者。
  同时；FDA还批准了Vysis ALK断裂FISH探针试剂盒（Abbott Molecular，股份有限公司）作为brigatinib的配套诊断。
  在ALTA 1L（NCT02737501）中研究了疗效，这是一项随机（1:1）、开放标签、多中心试验，针对以前未接受过ALK靶向治疗的晚期ALK阳性NSCLC成年患者。该试验要求患者根据当地护理标准测试进行ALK重排。该试验将275名患者随机分为两组，一组每天口服180 mg brigatinib，另一组每天服用90 mg crizotinib，为期7天（n=137）；另一组每日口服250 mg crizodinib，共两次（n=138）。使用Vysis ALK Break Apart FISH探针试剂盒对一部分临床样本进行了回顾性检测。在登记的患者中，239名患者使用Vysis诊断测试呈阳性结果（20名患者的中心结果为阴性，16名患者的结果不可用）。
  主要疗效结果指标是由盲法独立审查委员会根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）。BIRC评估的其他疗效结果指标被确认为总体反应率（ORR）。
  与克里唑替尼治疗组的11个月（95%置信区间：9.2，12.9）相比，布里加替尼治疗患者的估计中位无进展生存期为24个月（95%CI:18.5，NE）（HR 0.49；95%CI:0.35，0.68；p<0.0001）。确认的ORR分别为74%（95%置信区间：66，81）和62%（95%置信范围：53，70）。brigatinib最常见的不良反应（≥25%）是腹泻、疲劳、恶心、皮疹、咳嗽、肌痛、头痛、高血压、呕吐和呼吸困难。
  推荐的brigatinib剂量为90mg，前7天每天口服一次；然后增加至180mg，每日口服一次。Brigatinib可以与食物一起服用或不服用。

  请参阅随附Alunbrig的完整处方信息：
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/208772s008lbl.pdf
  信息来源：https://www.takedaoncology.com/news/news-releases/takedas-alunbrig-brigatinib-approved-by-chinas-nmpa-as-a-new-treatment-option-for-patients-with-alk-positive-non-small-cell-lung-cancer/