2017年1月9日.Egalet公司(Nasdaq:EGLT) ("Egalet")，一家专注于开发、制造和商业化创新治疗疼痛和其他条件的完全集成的特种制药公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Arymo ER（硫酸吗啡）延长释放（ER）片剂C-II用于治疗疼痛，严重到足以需要每日、全天候、长期阿片样物质并且替代治疗方案不足。
Arymo ER是第一个使用Egalet专有的Guardian™技术开发的批准产品，该技术是一种物理和化学屏障方法，可以在不使用阿片类拮抗剂的情况下实现滥用威慑，从而创造出难以操作以便滥用和滥用的药片。体外试验的结果表明，与阻止性硫酸吗啡延长释放片剂相比，Arymo ER片剂使用各种工具增加了对切割、压碎、研磨或破碎的抗性。由于其物理和化学性质，Arymo ER有望通过注射使滥用困难。
“鉴于需要为数以百万的慢性疼痛美国人治疗，越来越多的处方滥用问题和我们知道转移的事实是一个巨大的问题，重要的是我们有更多的滥用 - 威慑治疗选项，如Arymo ER，如果和当这些疼痛治疗结束在错误的手中，“Nathaniel Katz，医学博士，神经病学家和疼痛专家，以及镇痛解决方案的创始人和总裁说。
Arymo ER已经批准三个剂量强度：15mg，30 mg和60 mg。“大多数ER阿片类药物易于滥用形式，重要的是医疗保健专业人员有更多的治疗选择，如Arymo ER，使用各种工具抵抗不同的操作方法，”总裁兼首席执行官鲍勃·拉迪说的Egalet。“Arymo ER的物理和化学性质预计会使注射困难，这是非常重要的，因为它是最常见的非口服吗啡滥用和最危险的路线。我们的商业组织到位，我们准备推出Arymo ER在2017年第一季度。
Arymo ER的FDA批准触发了从先前于2016年8月31日公布的第二次高级担保债务融资中向Egalet的新资金4000万美元。关于第二次付款，票据购买者还将获得版权费，如Egalet在2016年9月1日提交的8-K表格的当前报告中进一步描述的那样，Arymo ER的净销售收入总额为1.5％的特许权使用费的权利。
Guardian™技术
Egalet的Guardian技术有许多应用，并已被用于开发滥用 - 威慑形式的常见滥用处方药物。 Egalet专有的Guardian技术是一种聚合物基质片剂技术，其利用了特征良好的注塑成型的制造工艺的新颖应用，这导致了片剂对于滥用和滥用而言是困难的和难以操作的。这种方法提供了设计具有控制释放曲线以及物理和化学性质的片剂的能力，已经证明其能够抵抗常见的和严格的操作方法。用Guardian Technology制造的片剂已经显示出对物理操作方法的抗性增加，例如使用各种机械和电动工具的切割，粉碎，研磨或破碎。它们还耐化学操作和提取尝试，并且在与液体接触时变成粘性水凝胶，使得注射性非常困难。