美国FDA批准第一个全切片影像系统为数字病理学
April 12，2017年4月12日美国食品和药品监管局今天允许Philips IntelliSite病理学解决方案(PIPS)上市，第一个全切片影像(WSI)系统允许为从活检组织制备的检查和解释数字手术病理幻灯片。这是首次FDA曽允许上市一个WSI系统为这些目的。.
FDA装置和辐射防护中心内体外诊断和辐射防护办公室主任Alberto Gutierrez，Ph.D.说：“该系统使病理学家数字地读组织片为了诊断，而不是在一个常规光学显微镜下直接地看装在一玻璃片上的组织样品，” “因为系统数字化幻灯片否则将被在物理文件，它还提供一个一个精简幻灯片存储和检索系统可能最终使病理学家，其他卫生保健专业人员和患者更快得到关键健康信息。”
病理学家是专长了解疾病或情况原因和发展的医学医生。在病理学中，装在玻璃片上的活检组织和被染色为观察和评价。PIPS使用专门的硬件和软件扫描和数字化常规的从活检组织制备的外科病理学切片在分辨率等同于400倍放大。这些被数字化影像然后被病理学家检查和解释。
FDA通过从头开始上市前审评的途径[de novo premarket review pathway]审评PIPS]，一种对一种新型有低-至中度-风险的装置，实质上不等同于一个早已合法地上市的装置。FDA评价数据来自约2,000 外科病理学病例的临床研究利用组织来自机体的多个部位(解剖学部位)。研究的结果发现根据PIPS影像所做的临床解释(诊断)与利用玻璃切片所做的解释有可比性。
在这个授权中， FDA正在建立专门控制必须符合以保证数字影像系统的精密度，可靠性，和临床相关性。伴随使用这项技术的风险是与使用常规光学显微镜相似。这些专门控制对于提供合理地确保对这个数字影像系统的安全性和有效性是必须的。
FDA允许Philips IntelliSite病理学解决方案上市给予Philips Medical Systems Nederland B.V.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm552742.htm |
