葛兰素史克肺动脉高压药物Volibris扩大适应症获欧盟批准
2015年11月30日讯 生物谷/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Volibris（ambrisentan，安贝生坦）当前的治疗适应症，纳入组合疗法用于肺动脉高压（PAH）患者的治疗。Volibris适用于WHO功能分级II-III的肺动脉高压（PAH）成人患者的治疗，包括应用于联合治疗方案。此次批准，将为未来的PAH临床管理和PAH患者的生活预后带来重大进步。
此次批准，是基于IIIb/IV期AMBITION研究的数据。该研究显示，与Volibris单药疗法和他达拉非（tadalafil）单药疗法相比，Volibris+他达拉非的组合疗法使初治PAH患者的临床失败风险大幅降低50%，数据具有统计学显著差异（p＜0.001）。
值得一提的是，AMBITION研究是在初治PAH群体中比较实验性一线组合疗法（Volibris+他达拉非）与Volibris单药疗法和他达拉非单药疗法安全性和疗效的首个也是唯一一个预后研究。AMBITION研究由葛兰素史克和吉利德联合开展，历来提供支持。目前，在其他国家，将AMBITION研究数据纳入Volibris药品标签的进一步监管提交正在进行和计划中。
ambrisentan（安贝生坦）是一种选择性内皮素A型受体拮抗剂，已获欧盟及其他国家批准，作为一种每日一次的药物，用于伴有WHO/NYHA功能分级II-III症状的肺动脉高压患者。在美国，ambrisentan的商品名为Letairis，由吉利德销售；在美国以外的国家和地区，ambrisentan的商品名为Volibris，由葛兰素史克销售。在美国、欧洲、澳大利亚、韩国、日本，ambrisentan已被授予孤儿药地位。
肺动脉高压（PAH）是一种罕见病，全球发病率仅为百万分之十五至五十，特征是肺动脉血压异常升高，该病是一种慢性、极度严重、致死性疾病，症状包括：呼吸短促、易于疲劳、晕厥、胸痛以及腿部和踝部水肿。此外，患者的肺动脉高压会逐步加重，甚至使寿命缩短。
Volibris(ambrisentan) disponible en España para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) de Clase II y II
Ambrisentan es el primer tratamiento aprobado en Europa para los pacientes con hipertensión arterial pulmonar de Clase Funcional II.
GlaxoSmithKline (GSK) ha iniciado la comercialización de Volibris (ambrisentan) en España para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en Clases Funcionales II y III de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Volibris ha demostrado su eficacia tanto en HAP idiopática (HAPi) como en HAP asociada con enfermedades del tejido conectivo.
La HAP es una enfermedad debilitante caracterizada por la constricción o estrechamiento de los vasos sanguíneos pulmonares que produce presiones anormalmente altas en las arterias pulmonares. Estas presiones altas dificultan al corazón para bombear sangre a través de los pulmones. Al tiempo que el corazón intenta bombear a pesar de estas presiones, el paciente sufre progresivamente disnea o sensación de falta de aire. Finalmente, el fallo cardíaco es la causa de muerte de muchos pacientes.
Ambrisentan representa un avance en el tratamiento de los pacientes con HAP, ya que es el primer antagonista del receptor de la endotelina (ARE) de tipo no sulfonamida y el primer medicamento para la HAP aprobado en Europa para los pacientes de Clase Funcional OMS II. Además, ofrece las ventajas de presentar un bajo potencial de causar interacciones farmacológicas con otros medicamentos y una baja incidencia de alteraciones en las pruebas de función hepática.
Eficacia
El análisis combinado de dos importantes ensayos clínicos en Fase III (ARIES-1 y ARIES-2) ha demostrado que el tratamiento con ambrisentan tuvo como resultado mejorías significativas en la capacidad de ejercicio (objetivo primario del estudio eva luada mediante la distancia recorrida en el test de la marcha de los seis minutos, TM6M). También se observan mejorías en otros importantes parámetros como el tiempo hasta el empeoramiento clínico, Clase Funcional, Índice de disnea de Borg, Cuestionario de calidad de vida SF-36 y valores del péptido natriurético tipo B.
Los pacientes que participaban en estos estudios continuaron tratamiento |
