2016年10月19日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准突破性抗癌药Venclyxto（venetoclax）单药治疗：（1）存在17p删除突变或TP53突变、不适合或已接受B细胞受体信号通路抑制剂治疗失败的慢性淋巴细胞白血病（CLL）；（2）不存在17p删除突变或TP53突变、接受化疗-免疫治疗和B细胞受体信号通路抑制剂治疗均失败的CLL。
欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Venclyxto很有可能在未来2个月内获批上市，成为欧洲批准的首个BCL-2抑制剂。在美国方面，今年4月，FDA加速批准venetoclax用于存在17p删除突变或TP53突变且既往接受过至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）。
染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关，del 17p是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的患者被认为预后最差。据估计，大约3-10%的初治CLL患者携带del 17p突变，而在复发性或难治性CLL群体中，这一比例上升至大约30-50%。TP53突变发生于大约8-15%的初治CLL患者中，而在复发性CLL中这一比例上升至大约35-50%。携带del 17p或TP53突变的CLL患者，临床预后非常差，尽管接受标准治疗方案，但患者的平均寿命通常不到2-3年。
venetoclax是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，BCL-2在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。
最近，欧洲药品管理局孤儿药产品委员会（COMP）建议授予venetoclax治疗多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）的孤儿药地位。之前，EMA已授予venetoclax治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和急性髓性白血病（AML）的孤儿药地位，后者是成人群体中一种最常见的白血病类型。
venetoclax由艾伯维与罗氏合作开发。目前，双方正在开展一个大型临床项目，调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌，包括CLL、NHL、弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、急性髓性白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）。
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1. Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?
Was ist Venclyxto?
Venclyxto ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Venetoclax. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „BCL-2-Hemmer“.
Wofür wird Venclyxto angewendet?
Venclyxto wird zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, wenn die Erkrankung wieder aufgetreten ist oder der Patient auf eine andere Behandlung nicht angesprochen hat.
Venclyxto kann Ihnen in Kombination mit Rituximab oder allein verabreicht werden.
CLL ist eine Krebsform, die bestimmte weiße Blutkörperchen, sogenannte Lymphozyten, und die Lymphknoten betrifft. CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu schnell vermehren und zu lange leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.
Wie wirkt Venclyxto?
Venclyxto wirkt, indem es ein bestimmtes Protein mit dem Namen „BCL-2“ im Körper hemmt. BCL-2 hilft den Krebszellen zu überleben. Die Hemmung des Proteins trägt dazu bei, dass Krebszellen absterben und somit insgesamt weniger Krebszellen vorhanden sind. Hierdurch lässt sich auch das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Venclyxto beachten?
Venclyxto darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Venetoclax oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie zu Beginn Ihrer Therapie und während der schrittweisen Dosiserhöhung (in der Regel über einen Zeitraum von 5 Wochen) eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen, denn es können schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, wenn Venclyxto zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet wird:
Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol gegen Pilzinfektionen
Clarithromycin gegen bakterielle Infektionen
Ritonavir gegen eine HIV-Infektion
Wenn Ihre Dosis von Venclyxto auf die volle Standarddosis erhöht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um
