2017年3月21日，Newron Pharmaceuticals S.p.A.及合作伙伴Zambon S.p.A.和US WorldMeds，LLC宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准将Xadago®（沙芬酰胺）作为左旋多巴/卡比多巴的附加疗法用于治疗帕金森病。据估计，全世界有700万至1000万患者患有帕金森病，其中100万人在美国。
C.Warren Olanow，医学博士，FRCPC，FRCP（HON）表示：“美国食品药品监督管理局批准Xadago®作为帕金森病患者的治疗药物，这是一个重要的里程碑，因为它是十多年来美国批准用于治疗帕金森病的第一个新化学实体。”纽约市西奈山医学院神经内科名誉教授兼名誉主席兼神经科学系名誉教授Olanow博士继续说道：“作为左旋多巴/卡比多巴的附加剂，Xadago在经历运动波动的帕金森病患者中显著减少了OFF时间，显著增加了on时间，而不会出现麻烦的运动障碍。”
关于Xadago® (safinamide)
沙芬酰胺是一种具有独特作用模式的新化学实体，包括沙芬酰胺。对1100多名患者进行的两项为期6个月的双盲、安慰剂对照、多国研究的结果显示，沙芬酰胺在没有麻烦的运动障碍的情况下，能显著提高按时率，并减少休息时间。Safinamide是每日一次的剂量，由于其MAO-B与MAO-a的高选择性，没有饮食限制。
关于帕金森病
帕金森病（PD）是老年人中第二常见的慢性进行性神经退行性疾病，仅次于阿尔茨海默病，影响全球1-2%的65岁以上人群。由于全球人口的增加和医疗保健的进步，导致老年人口患帕金森病的风险增加，预计未来几年帕金森病市场的患病率将增长。
帕金森病的诊断主要基于肌肉僵硬、静息性震颤或姿势不稳定与运动迟缓的观察标准。随着疾病的进展，症状变得更加严重。左旋多巴仍然是治疗帕金森病最有效的方法，超过75%的帕金森病患者接受左旋多巴治疗。然而，长期使用左旋多巴会导致严重的衰弱性运动波动，即正常功能阶段（ON时间）和功能下降阶段（OFF时间）。因此，随着疾病的进展，在左旋多巴中添加额外的药物来帮助管理这些运动波动。
信息来源：https://www.zambon.com/en/media/press/2017-03-21-fda-approves-xadagor-safinamide-parkinsons-disease-pd-patients
附：部份XADAGO®（沙芬那胺[safinamide]）片剂中文处方资料仅供参考！
Xadago（Safinamide）甲磺酸沙芬酰胺片剂是10多年来，美国首个新化学实体（NCE）被批准用于患有运动波动的帕金森病患者
批准日期: 2017年3月21日:公司: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
XADAGO®（沙芬那胺[safinamide]）片剂，口服。
美国首次批准：2017年
作用机制
XADAGO在PD中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚。XADAGO是一种单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂。通过阻断多巴胺的分解代谢来抑制MAO-B活性，被认为会导致大脑中多巴胺水平的增加和随后多巴胺能活性的增加。
适应症和用法
XADAGO是一种单胺氧化酶B型（MAO-B）抑制剂，用于治疗经历“关闭”发作的帕金森病（PD）患者的左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗。
剂量和给药
从每天同一时间口服50mg开始；两周后，根据个人需要和耐受性，剂量可增加到100mg，每天一次。
肝损伤：中度肝损伤患者每日一次不超过50mg；严重肝损伤患者禁用。
剂型和强度
片剂：50毫克和100毫克。
禁忌症
XADAGO禁忌用于以下患者：
同时使用以下药物：
其他单胺氧化酶抑制剂或其他是单胺氧化酶强效抑制剂的药物（如利奈唑胺）。
阿片类药物（如曲马多、哌替啶和相关衍生物）；5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂；三环或四环或三唑吡啶类抗抑郁药；环苯扎嘌呤；哌醋甲酯、苯丙胺及其衍生物；圣约翰草。
右美沙芬。
对沙芬那胺过敏史。
严重肝损伤（Child-Pugh C:10-15）。
警告和注意事项
可能导致或加剧高血压。
当与MAO抑制剂、抗抑郁药或阿片类药物一起使用时，可能会导致血清素综合征。
可能导致在日常生活活动中入睡。
可能导致或加剧运动障碍；考虑减少左旋多巴剂量。
可能导致幻觉和精神病行为。
可能导致冲动控制/强迫行为问题。
可能导致戒断反应引发的高热和意识混乱。
不良反应
最常见的不良反应（每天服用100毫克XADAGO的发生率至少比安慰剂高2%）是运动障碍、跌倒、恶心和失眠。
如需报告疑似不良反应，请致电1-888-492-3246联系MDD US Operations，LLC，或致电1-800-FDA-1088联系FDA，或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
选择性血清素再摄取抑制剂：监测血清素综合征患者。
拟交感神经药物：监测高血压患者。
酪胺：有严重高血压的风险。
在特定人群中使用
怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。
包供应/储存和处理
供应
50毫克（橙色至铜色，有金属光泽，圆形薄膜涂层，双凹形片剂，一侧印有“50”；直径约7毫米）。
瓶装30片 NDC 27505-110-30
瓶装90片 NDC 27505-110-90
100毫克（橙色至铜色，有金属光泽，圆形薄膜涂层，双凹形片剂，一侧印有“100”；直径约9毫米）。
瓶装30片 NDC 27505-111-30
瓶装90片 NDC 27505-111-90
储存和处理
在25°C（77°F）下储存；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行[见USP控制的室温]。
请参阅随附XADAGO的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c4d65f28-983f-42b4-bb23-023ae0fe81b2
