2017年3月21日美国食品和药品监管局批准Xadago (safinamide)片作为一种添加治疗对有帕金森病患者当前正在服用左旋多巴[levodopa]/卡比多巴[carbidopa]和经受“不在[off]”发作。一个“不在”发作是一段时间当一位患者的药物的作用不充分，引起帕金森症状增多，例如震颤和难以行走。
FDA的药品评价和研究中心中的神经学产品部副主任Eric Bastings，M.D.说：“帕金森是一种持续强烈不停的[relentless]疾病没有一种治愈，” “我们致力于帮助使患者得到对帕金森病另外治疗。”
按照美国国立卫生院[National Institutes of Health]每年估计的50,000伍万美国人被诊断有帕金森病，而一百万美国人有这个情况。神经学疾患典型地发生在超过60的人们，虽然可能更早发生，当脑中细胞产生一种化学品被称为多巴胺[dopamine]成为受损的或死亡。多巴胺帮助脑的区域间传输信号，这些脑区产生平滑的，有目的运动[smooth，purposeful movement] – 例如吃，写，和剃须。疾病的早期症状是不易察觉的[ subtle]和逐渐地发生。在有些人中，帕金森病进展比其他人更迅速。
在一项645例还正在服用左旋多巴和是经受“不在”时间的参加者的临床试验显示Xadago治疗帕金森病中的疗效。接受Xadago患者经历更获益的“用”时间，当帕金森症状减低的一个时间，没有麻烦控制无意识的运动(运动障碍[dyskinesia])，与接受安慰剂患者比较。“用”时间中增加是伴随一个减低“不在”时间和“用”时间时比治疗前对评估的运动功能测量的更佳评分。
在549例参加者的另一个临床试验中，添加Xadago至他们的左旋多巴治疗的参加者与服用一个安慰剂参加者比较，有更多“用”时间没有麻烦控制无意识的运动，而且“用”时间比治疗前评估的运动功能的测量也有更佳评分。
某些不应服用Xadago患者。这些包括有严重的肝问题患者，或服用一种药物用于治疗咳嗽或感冒被称为右美沙芬[dextromethorphan]患者。它也应没有被服用另一种药物的患者服用，被称为单按氧化酶抑制剂(MAOI)因为它可能致血压中突然严重增加，或被患者服用一种阿片类药物，圣约翰草药[St. John’s wort]，某些抗抑郁剂(例如5羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂，三环类，四环素[tetracyclics]，和三唑并吡啶[triazolopyridines])，或环苯扎林[cyclobenzaprine]，因为它可能致一种危及生命反应被称为5-羟色胺综合证。
在服用Xadago患者中最常观察到的不良反应为不能控制的自主运动，下降[falls]，恶心，和睡眠和入睡麻烦(失眠)。
严重的，但较低常见，风险包括以下：加重高血压；当用MAOIs，抗抑郁剂，或阿片类药物时5-羟色胺综合证；在白天生活活动期间入睡；幻觉和精神行为；冲动控制/强迫行为的问题；撤药-紧急高热和混乱；和视网膜病理学。
FDA授权批准Xadago至Newron Pharmaceuticals.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm547852.htm |
