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丙型肝炎病毒感染组合新药VIEKIRAX+EXVIERA获欧盟批
2017-03-08 12:14:35 来源: 作者: 【 】 浏览:453次 评论:0

2015年1月17日,艾伯维继获美国FDA批准之后,其口服、无干扰素的丙肝药物Viekirax加上Exviera获欧洲委员会批准,对艾伯维而言,无疑是好事连连。
Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)和Exviera (dasabuvir)的优势在于口服给药、无需干扰素且疗程较短,Exviera (dasabuvir)在美国的商品名为Viekira Pak。该疗法适用于那些被1型慢性丙型肝炎病毒感染的人群,包括那些并发肝硬化、同时感染HIV-1病毒、使用阿片类药物替代疗法或是肝移植的患者,可以与利巴韦林联用,也可以不用。此外,Viekirax还被批准与利巴韦林联合用药治疗4型丙肝患者。
此次批准是遵照了欧洲药品管理局加速审批的意见,因为欧洲感染慢性HCV的患者大约为900万,这是一个不容小觑的数字。
艾伯维的董事长Richard Gonzalez表示,如此快速的审批通过无疑是为欧洲的患者提供了新的有效治疗方式。同时,这也为艾伯维提供了与吉利德在欧洲丙肝药市场上竞争的机会,目前吉利德的Harvoni与Sovaldi (sofosbuvir)对治疗1型和4型丙肝病毒感染很有优势。
尽管目前吉利德大热的丙肝新药效果极好,但是高昂的价格也是许多患者难以承受的,至少在欧洲就是如此。Gonzalez表示,艾伯维正在与欧洲各国政府与医疗系统合作,争取扩大Viekira + Exviera的使用,其价格优势也是与吉利德竞争的亮点。
重要的欧盟安全信息
禁忌症:

VIEKIRAX+ EXVIERA是禁忌的患者有严重肝损伤(Child-Pugh分级C)。患者服用含有雌二醇乙炔医药产品必须停止它们和以前切换到避孕的另一种方法,以发起VIEKIRAX+ EXVIERA。不要给VIEKIRAX与某些药物是敏感的CYP3A底物或CYP3A的强抑制剂。不要给VIEKIRAX和EXVIERA具有较强的或中等程度的酶诱导剂。不要给EXVIERA与某些药物是CYP2C8的强抑制剂。
特别警告和使用注意事项:
VIEKIRAX和EXVIERA不推荐作为单一疗法,并应在与其它医药产品用于治疗丙型肝炎感染的治疗组合使用。
怀孕和利巴韦林联合应用
当VIEKIRAX+ EXVIERA组合使用利巴韦林,生育能力或他们的男性伴侣的女性一定要在治疗后在治疗6个月期间使用避孕的一种有效形式。是指产品特征的总结利巴韦林了解更多信息。
ALT升高
ALT为>5倍ULN的暂时升高无胆红素升高伴随发生在VIEKIRAX+ EXVIERA临床试验和人谁用乙炔雌二醇含避孕药的亚组更为频繁。
注:以上二种产品可提供,购买请在线咨询:2363244352 

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