1. 新分子实体
1.16 Brintellix：vortioxetine片
Vortioxetine是Takeda Pharma和Lundbeck共同开发的5-HT3、5-HT7、5-HT1D受体拮抗剂、5-HT1B受体部分激动剂、5-HT1A受体激动剂、5-HT转运体抑制剂，被FDA批准用于重性抑郁障碍。四项临床研究中，均采用治疗8周时的Montgomery-Åsberg抑郁评价量表（Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS）评分临床终点。Study 315（美国）中，安慰剂组（n=161）、15mg组（n=147）、20mg组（n=147）、60mg组（n=152）的MADRS分别降低12.83、14.30、15.57、16.90；Study 13267A（欧洲/南非）中，15mg组（n=148）、20mg组（n=151）的MADRS在安慰剂（n=158）的基础上分别降低5.6、7.1；Study 316中，20mg组（n=150）、安慰剂组（n=147）的MADRS分别降低14.41、10.77，10mg组（n=155）未达到显著差异；Study 317中，安慰剂组（n=160）、10mg组（n=157）、15mg组（n=152）的MADRS分别降低12.87、13.66、13.36，均未达到显著差异。
2. 新适应症
2.17 Abraxane：注射用白蛋白结合紫杉醇纳米粒混悬液
Abraxane是Abraxis BioScience（现属Celgene）采用纳米粒白蛋白结合（nanoparticle albumin-bound technology）技术开发的一种紫杉醇新剂型，避免了使用CrEL、吐温80等有毒溶剂，而白蛋白能靶向gp60白蛋白受体、富含半胱氨酸的酸性分泌蛋白，提高肿瘤内药物浓度。该药2005年被批准用于转移性乳腺癌，2012年被批准用于非小细胞肺癌，此次扩大适应症用于晚期转移性胰腺癌。一项国际多中心、开放标签临床试验中，861例患者按1:1随机分成Abraxane+吉西他滨组、单用吉西他滨组，中位总生存期分别为8.5个月、6.7个月，中位无进展生存期分别为5.5个月、3.7个月，总应答率分别为99%、31%。
2.18 Botox Cosmetic：肉毒杆菌素A注射剂
肉毒杆菌素A（onabotulinumtoxin A）是胆碱释放抑制剂，能够阻断神经—肌肉信号传导，从而松弛肌肉。该药有Botox和Botox Cosmetic两个商品名，Botox在临床上用于多个适应症，Botox Cosmetic则用于美容。2002年，FDA批准Botox Cosmetic用于去除眉间皱纹，此次扩大适应症用于去除鱼尾纹。两项临床试验评价了Botox Cosmetic，在其中一项试验中，445例患者分成治疗组和安慰剂组，治疗组在鱼尾纹区域注射24 Units的Botox Cosmetic，以Facial Wrinkle Scale为临床指标，治疗组有26.1%的患者达到2级以上改善，安慰剂组只有1.3%。
2.19 Stelara：优特克单抗注射剂
优特克单抗（ustekinumab）是全人源anti-IL-12/IL-23单抗，2009年被批准用于成人中度至中度斑块状银屑病，此次扩大适应症用于成人牛皮癣性关节炎（Psoriatic Arthritis），可单用也可以联合甲胺喋呤。两项临床试验评价了该药的有效性，在Study 1中，45mg组（n=205）、90mg组（n=206）、安慰剂组（n=204）的ACR20应答率分别为42%、50%、23%；在Study 2中，45mg组（n=103）、90mg组（n=105）、安慰剂组（n=104）的ACR20应答率分别为44%、54%、20%。
2.20 Cimzia：聚乙二醇化赛妥珠单抗注射剂
聚乙二醇化赛妥珠单抗（certolizumab pegol）是人源化anti-TNFα单抗，2008年被批准用于Crohn病，2009年扩大适应症用于类风湿性关节炎，此次获批用于成人牛皮癣性关节炎（Psoriatic Arthritis）。临床试验中409例患者随机分成安慰剂组、200mg组、400mg组，治疗24周的ACR20应答率分别为24%、58%、52%。