1. 新分子实体
1.14 Gilotrif：马来酸阿法替尼片
阿法替尼（afatinib）是Boehringer Ingelheim开发的EGFR (ErbB1)、HER2 (ErbB2)不可逆共价抑制剂，继吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼后FDA批准的第四个EGFR抑制剂，国内的厄洛替尼类似物埃克替尼也已经上市。阿法替尼被FDA批准，作为一线药物，治疗EGFR Del19或L858R突变型非小细胞肺癌。一项多中心、随机、开放标签试验中，345例患者按2:1分成Gilotrif组和常规化疗组（培美曲唑+顺铂），中位无进展生存期分别为11.1个月、6.9个月，总生存期分别为28.1个月、28.2个月。对264例患者的肿瘤样品进行了回顾分析，对于Del19突变型，中位无进展生存期分别为13.7个月、5.6个月；对于L858R突变型，中位无进展生存期分别为10.8个月、8.1个月；对于其他类型，中位无进展生存期分别为2.8个月、9.9个月。
1.15 Tivicay：dolutegravir片
Dolutegravir是GlaxoSmithKline和Shionogi Pharma共同开发的抗艾滋病新药，也是继雷特格韦(raltegravir)、埃替格韦(elvitegravir)之后，FDA批准的第三个HIV整合酶抑制剂。该药可用于12岁以上的青少年患者，也可用于雷特格韦、埃替格韦耐药型患者。在SPRING-2临床试验中，822例未经治疗的患者随机分成Tivicay+Epzicom/Truvada组、raltegravir+Epzicom/Truvada组，以48周时HIV-1 RNA <50 copies/mL为临床终点，Tivicay+Epzicom/Truvada组略优于raltegravir+Epzicom/Truvada组（88% vs 86%）。在SINGLE临床试验中，833例未经治疗的患者随机分成Tivicay+Epzicom组、Atripla组，以48周时HIV-1 RNA <50 copies/mL为临床终点，Tivicay+Epzicom组优于Atripla组（88% vs 81%）。在SAILING临床试验中，719例有抗逆转录治疗经历但未使用整合酶抑制剂的患者随机分成Tivicay+基础治疗组、raltegravir+基础治疗组，以24周时HIV-1 RNA <50 copies/mL为临床终点，Tivicay组优于raltegravir组（79% vs 70%）。在VIKING-3临床试验中，183例raltegravir和/或elvitegravir耐药型患者，经Tivicay+基础治疗24周时HIV-1 RNA <50 copies/mL达成率为63%。在IMPAACT P1093临床试验中，23例12-17岁的青少年患者，经Tivicay+基础治疗治疗24周时HIV-1 RNA <50 copies/mL达成率为70%。
2. 新适应症
2.16 Mirvaso：酒石酸溴莫尼定凝胶
溴莫尼定（brimonidine）是一种经典的肾上腺素α2受体激动剂，其单用制剂Alphagan或复方制剂Combigan（溴莫尼定/噻吗洛尔）、Simbrinza（溴莫尼定/布林佐胺）用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。Mirvaso是溴莫尼定的局部用凝胶，此次获批用于治疗成人酒糟鼻面部红斑。两项临床试验（共553例患者）评价了该药的安全性和有效性，以2级Composite Success（临床红斑评估与患者自评估均达到2级改善）为主要临床终点，Study 1中治疗组与安慰剂组Composite Success率分别为23-31%、9-11%，Study 2中治疗组与安慰剂组Composite Success率分别为18-25%、9-11%。
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