2024年3月6日，Bristol-Myers Squibb宣布，美国食品和药物管理局批准纳武单抗（Opdivo）与顺铂和吉西他滨联合,用于不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）成年患者的一线治疗。
  在CHECKMATE-901（NCT03036098）中评估了疗效，这是一项随机、开放标签试验，招募了608名以前未经治疗的不可切除或转移性UC患者。患者被随机（1:1）接受纳武单抗联合顺铂和吉西他滨（最多6个周期），然后单独接受纳武单克隆抗体治疗最多两年，或顺铂和吉西他滨治疗最多6个循环。在两组中，停用顺铂的患者都被允许接受卡铂治疗。随机分组根据肿瘤PD-L1表达和肝转移的存在进行分层。
  主要疗效结果指标为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），通过使用RECIST v1.1的盲法独立中央审查进行评估。
  与单独使用顺铂和吉西他滨相比，纳武单抗联合顺铂和吉西他滨，然后是纳武单抗，在OS和PFS方面均显示出统计学上的显著益处。接受纳武单抗联合顺铂和吉西他滨治疗的患者的中位OS为21.7个月（95%CI:18.6，26.4），单独接受顺铂和吉西他滨的患者的中位数OS为18.9个月（95%CI:14.7，22.4），（风险比[HR]0.78[95%CI:0.63，0.96]；双侧p值0.0171）。中位无进展生存期分别为7.9个月（95%置信区间：7.6，9.5）和7.6个月（95%CI:6.0，7.8）（HR 0.72[95%置信区间：0.59，0.88]；双侧p值0.0012）。
  接受纳武单抗联合铂类双药化疗的患者最常见的不良反应（≥15%）是恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲下降、皮疹、呕吐、周围神经病变、尿路感染、腹泻、水肿、甲状腺功能减退和瘙痒。
  该适应症的推荐纳武单抗剂量为：
  每3周360mg，每3周联合顺铂和吉西他滨，最多6个周期，然后,每2周240毫克或每4周480毫克，作为单一药物，直至疾病进展、不可接受的毒性或从第一剂开始最多治疗2年。
  附：YERVOY.Opdivo的完整处方信息
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/125554s080lbl.pdf
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-combination-cisplatin-and-gemcitabine-unresectable-or-metastatic-urothelial