2017年2月23日美国食品和药品监管局澄清Vidas Brahms_PCT分析的扩展使用帮助卫生保健提供者确定在有下呼吸道感染患者中是否应开始或停止抗菌素治疗，例如社区-获得性肺炎，和有败血症患者中停止。这是首次试验使用降钙素原[procalcitonin (PCT)]，一种伴随机体对细菌感染反应的蛋白，作为生物标志物帮助在这些情况患者中做出抗菌素使用决策。
FDA的装置和辐射卫生中心处体外诊断和辐射卫生室主任Alberto Gutierrez, Ph.D.说： “不必要的抗菌素使用可能对抗药性抗菌素感染升高有贡献，” “这个测试可能帮助临床医生做出抗菌素治疗决策。”
该测试通过测量PCT工作。高水平PCT提示一种细菌感染，而低水平提示一种病毒感染或非-感染原因。医生可能能使用PCT和其他信息安全地不用或停止抗菌素。因为PCT可能表明各种各样细菌感染的存在，它检测一位患者症状的确切原因。
败血症可能是机体对感染反应的一部分和可能导致组织损伤，器官衰竭，和死亡。下呼吸道感染包括社区-获得性肺炎，急性支气管炎，和慢性阻塞性肺病(COPD)的急性加重。细菌往往致败血症和下呼吸道感染，但病毒(特别地对下呼吸道感染)和非-感染疾病可能致相似的症状。
Vidas Brahms测试被澄清通过510(k)途径，对某些实质上等同于合法上市的以此为基础的医疗装置的一种监管途径。FDA首次澄清这个测试有助于临床医生更好预测一例由于败血症正在死亡或成为衰弱患者的风险。
支持测试扩展使用的数据包括来自已发表文献临床试验较PCT-指导治疗与标注治疗的发现。来自这些前瞻性，随机化研究的数据显示曽接受PCT-指导治疗患者在抗菌素使用显著减少，对安全性无显著影响。
Vidas Brahms测试是意向在医院或急诊室中使用。伴随这个测试使用发风险可能包括假阳性结果，它可能导致不必要地用抗菌素治疗，和假阴性结果，它可能导致在适宜治疗的选择中的延迟。卫生保健提供者当左治疗决策时应不仅仅依赖PCT测试结果，但在患者临床状态上下文中解释测试的结果和其他实验室结果。卫生保健提供者和实验室检验员应复习包装插件以了解关于适当临床使用和测试性能的完整信息。
Vidas Brahms测试由法国Marcy l'Etoile的bioMérieux有限公司制造。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm543160.htm |
