5月10日，美国食品药品管理局（FDA）批准一种新的尼莫地平口服溶液Nymalize，用于治疗脑血管破裂（蛛网膜下出血）所导致的症状。尼莫地平之前仅作为一种液体凝胶胶囊使用。
蛛网膜下出血是严重的、危及生命的出血性疾病，发生于蛛网膜下腔，即大脑与覆盖大脑的膜组织之间的区域。尼莫地平作为一种急救护理药物用来治疗蛛网膜下出血导致的神经并发症。
多年以来，FDA已收到由静脉注射(IV)尼莫地平口服胶囊液体内容物所导致的严重，有时甚至是致命后果的报告。静脉注射口服用的尼莫地平能够导致死亡、心脏骤停、血压严重下降及其他心脏并发症。2010年8月，FDA提醒卫生保健专业人员注意静脉注射口服尼莫地平胶囊内容物所带来的风险，2006年在该药物的标签内容中增加了一项黑框警告以警示这种使用方式。
FDA药物评价和研究中心神经类产品部门主管及医学博士拉塞尔·卡茨说：“尼莫地平口服溶液的上市或许能帮助减少我们所看到的静脉注射口服尼莫地平胶囊内容物所导致的用药差错，Nymalize是一种口服的液体，或通过鼻胃管或胃管使用，而不需使用过去能够导致用药差错的注射器。”
基于尼莫地平口服溶液降低或消除用药差错的可能性，Nymalize的上市申请获得快速通道审评资格和优先审评资格。快速通道和优先审评是FDA为了使药物尽快上市而采用的两种审评程序。
Nymalize的获批基于对尼莫地平口服胶囊用于蛛网膜下出血患者的评价性临床研究。临床研究中所观察到的最常见的不良事件是血压降低。治疗期间患者的血压应该仔细监控。Nymalize由位于亚特兰大的Arbor制药公司生产。
出自：FDA approves Nymalize—first nimodipine oral solution for use in certain brain hemorrhage patients |
