(路透社)-新的联邦指南将可能受益于治疗多重耐药结核杆菌(MDR-TB)的Johnson & Johnson公司药物Sirturo的患者人群范围扩大，这是40年来第一个获得美国审批的抗结核新药。
在星期二美国疾病控制预防中心(CDC)发布的推荐意见中，适合人群超出了药物说明书中的所列的成人人群，给出了在儿童、孕妇及合并其他并发症(例如糖尿病、艾滋病)的患者的使用建议。
“关于如何最好地使用Sirturo的指南是随着MDR-TB比例持续增高而出台的，”在发布的CDS发病率及死亡率每周报道中，指南的首席作者CDC结核病消除分部的Dr.SundariMase说道。
虽然结核感染在美国少见，但是因为对药物监管的不到位导致出现对少数一些药外几乎所有药物都耐药的菌株，使之已经成为一个危害全球公众健康的问题。
这周发布的结合年报上，世界卫生组织称在2012年有860万患者感染结核，130万死于这一疾病。其提醒称有300万结核患者被卫生部门遗漏，耐药的超级菌株的感染已经危险到了对结核病的防控。
根据报道，2012年中27个国家共45万被MDR-TB感染，中国、印度及俄罗斯是受影响最厉害的国家。
“目前，美国是世界上唯一一个使用并推广这个药物的国家，”Mase说道，并提到中国也紧接着会开始使用。
这个药通常被称为bedaquiline，在去年十二月被美国食品药物管理局批准用于18岁以上的MDR-TB肺结核患者的联合治疗。
药物获准使用是根据已有的数据，但是在高感染风险的人群中并没有研究。
“CDS指南对于尚未研究的感染耐药性结核菌的其他患者给出了所谓“标识外”使用的建议，”Mase说道，她指出治疗结核的药物大多是“标识外”的。
“我们的专家顾问觉得缺少数据不代表不应该在这些人群中使用，如果不得到正确治疗的话可能导致真的很差的预后-死亡或严重疾病，”Mase说道。
强生公司药物的临床实验显示相比较安慰剂，治疗组的死亡风险升高。Mase说专家组仔细权衡过了数据。
在FDA批准这项药物时，其提示强生公司必需收集使用的具体数据，密切跟踪副反应发生情况。
Mase说道获得的数据并不能代表死亡是由于bedaquiline导致的
“出于存在安全考虑，大家认为如果我们仔细监测患者并能够发现严重副反应，给予快速报道并调查，没有理由因为全因死亡率的增加而限制谁使用药物，”她说道。
治疗典型TB病例是一个长期的过程，患者需要接受6个月的强有力复合抗生素治疗。很多患者不能完成治疗疗程，这是导致耐药菌株出现的一个因素。
“最重要的是要保证药物正确被使用，”强生公司Janssen部门全球药品事物领导ChrispinKambili在电话访问中说道。
Kambill说CDC指南以及世界卫生组织6月份发布的指南使用了谨慎的措辞以使这种药物不要产生耐药，耐药是很多目前存在的抗结核药物在使用多年后发生的情况。
作为结核研究的领军者之一，Kambili说：“很多人同意我们必须在新的抗结核药物使用的地方警惕这一罕见情况，这样滥用药物的风险就会变小”
新的CDC指南加了更多的条款来监测患者，并要求在实验室检查发现患有MDR-TB的患者中，使用强生公司药物至少要与4种其他药物一起使用，在诊断不清的患者至少与5种其他抗结核药物一起使用。
专家组还说对一些患者，这一药物可以使用超过24周，虽然还没有使用超过这么长疗程的研究存在。
Mase说道专家组觉得如果患者在治疗的头24周效果良好，那没有理由使用不超过24周。
指南还指明了剂量，直接观察保证治疗持续的重要性，以及医生只有在征询MDR-TB专家意见后使用这一药物的必要，这有助于CDC密切关注这一药物怎么被使用。