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美国FDA批准Oncaspar用于新诊断的急性淋巴细胞白血病
2016-12-29 02:04:32 来源: 作者: 【 】 浏览:487次 评论:0

美国FDA今天扩大了Oncaspar的批准用途,将包括治疗患有新诊断的急性淋巴细胞白血病(acute lymphoblastic leukemia,简写ALL)的儿童和成人,作为多药化疗方案的一部分。先前FDA在1994年批准Oncaspar只能用于不能接受抗癌药L-saparaginase(L-天门冬酰胺酶)的患有ALL的患者,因为他们对L-天门冬酰胺酶过敏。
Oncaspar是FDA首次批准的将附有新格式处方药信息的产品之一,新格式旨在给医疗专业人员提供清楚简明的信息。
“今天的宣布进一步证明了FDA对改善癌症患者的生命质量的承诺。该治疗药是目前疗法的一个有价值的替代物,”FDA的CDER主任Steven Galson博士称。
白血病是一种白细胞的癌症,急性白血病患者体内有不能帮助身体抗击感染的无效白细胞。据估计,2006年美国将诊断出25000例新白血病病例。在这些新白血病病例中,大约6500例将成为ALL型白血病,其中大约2500例将发生于儿童,4000例发生于成人。
用Oncaspar代替目前使用的药品L-天门冬酰胺酶,显著减少了所需的药物注射数量,在长达20周的疗程期间,标准治疗需要注射Elspar(L-天门冬酰胺酶)21次,而Oncaspar只需注射3次。
这次批准是以儿童癌症组织(Children’s Cancer Group)对118名儿科患者进行的一个随机多中心试验为基础的,儿童癌症组织是一个由美国国家癌症研究所资助的合作性肿瘤组织。在该试验中,研究者证明了Oncaspar可以安全有效地替代Elspar作为多药物癌症治疗方案的一部分。
Oncaspar的严重副作用包括过敏反应(过敏休克),其它严重过敏反应,血栓,中风,胰腺炎,葡萄糖不耐受和出血等问题。

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