AeroForm装置-美国FDA允许新组织扩张器上市，为妇女乳房切除术后进行乳房重建
2016年12月21日美国食品和药品监管允许上市乳房切除术后一种新组织扩张器系统或软组织扩展在两阶段乳房重建和在治疗不发达的乳房和软组织畸形。患者使用一个剂量的控制器独立地膨胀扩展器。
一个组织扩张器是一个气囊状装置有一个软，可扩展的聚合物壳和被逐渐地充盈盐水或空气。组织扩张器典型地或预先用于对乳房重建引起乳房组织和肌肉随时间延伸，它为乳房植入物创建一个空间(被称为一个“囊[pocket]”)。.
AeroForm装置是一个无线组织扩张器为患者选择一个乳房切除术后重建手术。曽乳房切除术的大多数妇女治疗或预防乳腺癌是对乳房重建合格。
FDA的对装置和辐射卫生中心外科装置部主任Binita Ashar，M.D.说：“这个组织扩张器对患者通过允许一名患者部分地控制她们的乳房组织扩展，可能导致更少的办公室访问” “患者需要与她们的外科医生说什么样类型的组织扩张器对她们是适宜和她们乳房切除术后使用一个扩展器的获益和风险。”
AeroForm组织扩张器系统有两个主要组分：一个无菌移植物有一个硅酮制造的外壳(被称为“扩展器”)和一个遥控的剂量控制器(被称为“控制器”)。膨胀物[expand]包含压缩二氧化碳的储存器。控制器是一个手-持装置完成与位于扩展器中的接收天线和电子器件通信。控制器被用于与储存器中的一个阀门[valve]通信释放二氧化碳和逐渐地膨胀扩展器。控制器被预先程序化限制释放一个小量二氧化碳每三小时一次，直至最大每天三次。
AeroForm织扩张器不同于可得到的盐水-充盈组织扩张器。盐水扩展器是通过外科医生扩展和使用一个针穿刺皮肤和注射盐水至扩展器通过一个端口或注射区域。AeroForm 组织扩张器是用空气充盈；无需一个针和患者在家中对缓慢地扩展装置有些控制。
FDA审评来自一项99例患者用AeroForm扩展器和52例患者用盐水扩展器临床试验结果。结果显示96.1 %用AeroForm扩展器患者和98.8 %用盐水扩展器患者是能够有她们的乳房组织成功地扩展和交换至一个乳房植入物。
一名外科医生必须确定患者是否为用装置治疗的适宜备选者。患者必须没有任何残留肿瘤在扩展部位和当装置在位时必须不能进行磁共振成像(MRI)。患者有另外电子植入物(如起搏器，除颤器，或神经刺激器或装置)是不合格为用AeroForm 组织扩张器治疗。
在研究中最常见不良事件为坏死，浆液性肿块，术后伤口感染和操作性疼痛。在临床试验中用AeroForm装置患者没有报道任何严重的不良事件。
FDA审评为AeroForm 系统数据通过从头开始上市前审评途径，为某些低-至中度-风险装置是新颖和为有合法销售的医疗器械产品一个监管途径宣布实质上等效。 |
