美国FDA扩展对连续葡萄糖监视系统适应证，首次替代手指测试对糖尿病治疗
2016年12月20日美国食品和药品监管局扩展批准使用Dexcom的G5手机连续葡萄糖监测系统允许在2岁和以上有糖尿病人们中为替代手指血葡萄糖测试为糖尿病治疗决策。这是第一个 FDA-批准的连续葡萄糖监测系统可被用于做糖尿病治疗决策无需用传统手指针刺测试确证。该系统以前被批准为糖尿病治疗决策补充，手指针刺测试。
FDA的装置和辐射防护中心中体外诊断和辐射卫生办公室主任Alberto Gutierrez, Ph.D.说："FDA艰苦工作有助确保新颖技术，这可能减少疾病处理，是安全和准确，的每天负担，" "虽然这个系统仍然需要用两个每天手指测试校正，它消除了为了做出治疗决策的任何附加的手指针刺血葡萄糖测试。这可能允许有些患者更舒适地处理他们的疾病和可能鼓励他们与他们的卫生保健提供者对话关于在糖尿病处理中使用实时连续葡萄糖连续监视。"
因为有糖尿病人们中机体控制血糖水平的能力受损，患者必须常规地测试和监视他们的血糖。这是传统每天多次通过从手指尖取一个血样品(被称为一个"手指针刺"样品)，和用血糖仪测试。结果表明是否葡萄糖水平是太高(高血糖)或太低(低血糖)，帮助患者和他们的卫生保健提供者做出适当的糖尿病处理决策。
G5手机连续葡萄糖监测系统用一个小感受器[sensor]电线插入正好皮肤下连续地测量和监测葡萄糖水平。每5分钟无线地输送实时结果至专用接收机和兼容移动设备(如，智能手机或平板电脑) 运行一个手机应用[mobile app.]。警报和警示表明高于或低于用户设置的阈值的葡萄糖水平。该系统测量在皮下液体中葡萄糖和必须每天利用来自手指针刺测试得到结果校正每天至少两次。但是，一般地永远不需要附加每天手指针刺血测试因为不像其他连续葡萄糖监测系统，来自该装置的结果现可被患者直接使用做糖尿病治疗决策无需来自传统手指针刺测试验证。
按照美国疾病控制和预防中心，在美国多于29百万(2700万)人有糖尿病。有糖尿病人们或制造胰岛素不足(1型糖尿病)或不能适当利用胰岛素(2型糖尿病)。当机体没有足够胰岛素或不能有效地利用它，血糖在血液中积累。高血糖水平课导致心脏病；中风；失明；肾衰；和脚趾，脚或腿截肢。.
FDA评价来自两项G5手机连续葡萄糖监测系统临床研究的数据。这些研究包括130例有糖尿病的成年和2岁和以上儿童。所有研究被包括一个7-天阶段其中系统读数是与血葡萄糖仪数值，以及与一个实验室测试方法测量葡萄糖值比较。在研究期间没有报道严重的不良事件。
伴随系统使用风险可能包括高血糖或低血糖在情况被装置提供信息是不正确和使用做出治疗决策或其中硬件或设置问题禁用[disable]警报和警示，以及装置粘合剂贴片周围皮肤刺激或发红。用户被警告系统必须利用一个手指针刺血样品校正至少每12小时1次和服用任何含对乙酰氨基酚[acetaminophen]药物而佩戴系统可能会错误地提高葡萄糖读数。
G5手机连续葡萄糖监测系统是由位于加州圣地亚哥Dexcom, 有限公司制造。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm534056.htm |
