2011年5月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Edurant（Rilpivirine）片剂与其他抗逆转录病毒药物（ARV）联合使用，用于治疗从未接受过HIV治疗的成年人的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）。
  Edurant（Rilpivirine）由Tibotec Pharmaceuticals开发为TMC278（利匹韦啉）是一种非核苷逆转录酶抑制剂或NNRTI。在HIV治疗中，NNRTI是对抗病毒复制的几种抗逆转录病毒药物中的一类；NNRTI阻断HIV-1用于复制的特定蛋白质。
  利匹韦林是Centocor Ortho Biotech Products，L.P.旗下的Tibotec Therapeutics在美国商业化的第三种抗HIV药物。
“艾滋病毒护理的复杂性对从未接受过治疗的人来说尤其具有挑战性，因此我们的目标是找到一种有效且可耐受的方案，”利匹韦林3期试验的首席临床研究员、新英格兰社区研究倡议和哈佛先锋医学协会的研究主任Calvin J.Cohen说。“在3期试验的汇总分析中，利匹韦证明了其有效性和安全性。在第一年，2%的研究参与者因药物不良反应而停止了利匹韦的治疗。这表明利匹韦可能为治疗幼稚患者及其医生提供了一个受欢迎的新选择。”
  完整指示如下：
  利匹韦与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗未接受抗逆转录病毒治疗的成年患者的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。
  该适应症基于两项针对治疗幼稚患者的随机、双盲、主动对照的3期试验第48周的安全性和有效性分析，以及针对治疗幼稚病人的2b期试验第96周的安全与有效性分析。
  在开始使用利匹韦林进行治疗时，应考虑以下几点：
  与治疗开始时HIV-1 RNA低于100000拷贝/mL的受试者相比，在治疗开始时，更多的利匹韦林治疗的HIV-1 RNA大于100000拷贝/mL。
  与依非韦伦相比，在利匹韦林治疗的受试者中观察到的病毒学失败率赋予了对NNRTI类更高的总体治疗耐药性和交叉耐药性。
  与依非韦伦相比，更多接受利匹韦林治疗的受试者出现拉米夫定/恩曲他滨相关耐药性。
利匹韦林片剂的推荐口服剂量为一片25mg片剂，每日一次，随餐服用。
  Tibotec Pharmaceuticals于2010年7月提交的新药申请（NDA）包括两项正在进行的全球3期双盲、活性对照、随机研究的48周数据。这些数据于2010年7月在奥地利维也纳举行的第18届国际艾滋病大会上公布。还向欧洲药品评估局和包括加拿大、瑞士和澳大利亚在内的其他地方提交了批准申请。
  Tibotec Therapeutics总裁Vanessa Broadhurst表示：“对于美国每年成千上万被诊断为艾滋病毒感染者来说，恩临的批准是一个重要的新选择。”。“这一批准表明，我们一直致力于满足艾滋病毒感染者的需求——在短短五年内，  Tibotec推出了三种新型艾滋病毒药物，为整个治疗范围的患者提供了更多选择。”
  关于临床试验：ECHO和THRIVE
  批准的适应症是基于两项正在进行的随机、双盲、主动对照的全球3期试验第48周的安全性和有效性分析，以及2b期试验第96周对治疗幼稚患者的安全性与有效性分析。
  3期试验评估了利匹韦林对1368名血浆HIV-1 RNA≥5000拷贝/mL的未感染HIV-1的成人进行抗逆转录病毒治疗的疗效和安全性。除了背景方案（BR）外，这些研究——ECHO（TMC278和依非韦伦治疗幼稚HIV感染受试者的疗效比较，或TMC278-C209）和THRIVE（TMC278抗HIV，每日一次RegImen与依非韦仑治疗）——在设计上是相同的。
  在TMC278‑C209中，BR固定在特异性核苷逆转录酶抑制剂（N（t）RTI）富马酸替诺福韦二酯加恩曲他滨上。在  TMC278‑C215中，BR由两个研究者选择的N（t）RTI组成，富马酸替诺福韦二普罗酯加恩曲他滨或齐多夫定加拉米夫定或阿巴卡韦加拉米夫丁。
  ECHO和THRIVE的1368名患者接受了利匹韦林（25 mg，每日一次）加BR（n=686）或依非韦伦（600 mg，每天一次）加BR。在汇总分析中，两组患者的人口统计学和基线特征是平衡的，随机分组通过两项试验中的病毒载量（血液中的病毒量）筛查和THRIFE中的核苷酸骨架进行分层。利匹韦林组和依非韦伦组患者的中位暴露时间分别为55.7周和55.6周。
  在48周的汇总分析中，服用利匹韦林作为联合治疗一部分的83%的患者（n=686）达到了检测不到的病毒载量（少于50个拷贝），而依非韦伦组的患者（n=682）为80%。利匹韦林组的病毒学失败率为13%，依非韦伦组为9%。当基线病毒载量<100000拷贝/mL时，两组的病毒学失败率相似，但在基线病毒载率较高（>10000）的利匹韦林组患者中，失败率更高。在病毒学失败后，与依非韦伦组相比，利匹韦林治疗的受试者对NNRTI类的耐药性和交叉耐药性的出现率更高。
  利匹韦最常见的不良反应（ADR）（发生率>2%）至少为中度至重度（>2级），是抑郁障碍（4%）、失眠（3%）、头痛（3%）和皮疹（3%）。因不良反应而停止使用利匹韦林或依非韦伦治疗的患者比例，无论严重程度如何，分别为2%和4%。
最常见的导致停药的不良反应是精神障碍：利匹韦林组有10名（1%）患者，依非韦伦组有15名（2%）患者。利匹韦林组1名（0.1%）患者和依非韦伦组10名（1.5%）患者因皮疹而停药。
  利匹韦林不能治愈艾滋病病毒感染。患者必须持续接受艾滋病毒治疗，以控制艾滋病毒感染并减少与艾滋病毒相关的疾病。
  重要安全信息
  药物相互作用
  恩临的联合管理™ 使用以下药物是禁忌的，因为利匹韦林血浆浓度的显著降低可能是由于CYP3A酶诱导或胃pH升高，这可能导致病毒学反应的丧失以及可能的耐药性和交叉耐药性：卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福布汀、利福平、利福喷丁，质子泵抑制剂，如埃索美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泛丙唑和雷贝拉唑、全身地塞米松，以及含有圣约翰草（贯叶金丝桃）的产品。当与可能减少利匹韦林暴露的药物联合用药时，应谨慎使用利匹韦仑
  EDURANT™ 与已知有Torsade de Pointes风险的药物联合用药时应谨慎使用
  EDURANT™ 不应与NNRTI结合使用
  这并不是潜在药物相互作用的完整列表。
  有关详细信息，请参阅完整的处方信息。
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