英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）糖尿病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准糖尿病复方药saxa/dapa（saxagliptin/dapagliflozin，沙格列汀/达格列净），用于2型糖尿病成人患者的治疗。
saxa/dapa是由固定剂量的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）saxagliptin（沙格列汀）和钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i）dapagliflozin（达格列净）组成的复方药物，目前正开发用于18岁及以上2型糖尿病成人患者的治疗，该药适用人群为：二甲双胍和/或磺脲类治疗血糖控制不佳的患者，saxa/dapa中任一个单组分saxagliptin或dapagliflozin治疗血糖控制不佳的患者，或已经正在接受saxagliptin和dapagliflozin任意组合治疗的患者。
saxa/dapa上市许可申请（MAA）的提交，是基于在2型糖尿病群体中开展的3个临床研究。其中2个研究的数据显示，与saxagliptin+二甲双胍组合或dapagliflozin+二甲双胍组合治疗血糖控制不佳且需要额外降糖疗法的对照组相比，saxagliptin+dapagliflozin+二甲双胍三联治疗组糖化血红蛋白（HbA1c）水平实现统计学意义的显著降低。另一个研究表明，与saxagliptin或dapagliflozin添加至二甲双胍治疗的对照组相比，将saxagliptin+dapagliflozin添加至二甲双胍的治疗组糖化血红蛋白（HbA1c）水平实现了统计学意义的显著更大降幅。3个研究中，saxa/dapa的安全属性与saxagliptin和dapagliflozin已知的安全属性一致。
欧盟委员会（EC）在审查药品时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着saxa/dapa很可能在未来2-3个月获批上市，成为欧洲首个由DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂（DPP-4i/SGLT-2i）组成的糖尿病复方药。
原始出处：Positive CHMP opinion in EU for saxa/dapa (saxagliptin and dapagliflozin) for adults with type-2 diabetes |
