辉瑞公司宣布FDA已批准对治疗中、重度慢性斑块状银屑病成年患者的XELJANZ®口服制剂(枸橼酸托法替尼)进行补充新药申请的审核
辉瑞公司（NYSE:PFE）今天宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准对XELJANZ®（枸橼酸托法替尼）5毫克和10毫克片剂的补充新药申请（sNDA）进行审核。XELJANZ®是一种两面神激酶（JAK）抑制剂，是治疗适宜于全身疗法或光线疗法的中、重度慢性斑块状银屑病成年患者的首个新型在硏口服药物。FDA已为此项补充新药申请提供了处方药使用者费用法案（PDUFA）在2015年10月的实施日期。
向FDA提交的此次申请，是基于口服治疗银屑病三期临床试验（OPT）计划所获得的数据。OPT计划是一项全球性多课题综合临床开发计划，由5项研究组成（包括一项在硏的长期扩展研究），旨在评价中、重度慢性斑块状银屑病患者每天两次口服XELJANZ 5毫克和10毫克片剂的临床效果。鉴于有涉及36个国家的3,600多名成年银屑病患者登记参加研究，故这项OPT计划在登记时就形成了一个最大的银屑病潜在指征数据库。
XELJANZ是以JAK通路为靶向目标的一种小分子物质，而这种通路则属于细胞内部的一个信号通路，被视为可在慢性炎症反应中发挥作用。
“这次监管上的里程碑事件体现了我们以开发治疗手段（如XELJANZ）为目标研究慢性炎症性疾病的承诺，从而可以帮助患者解决未得到满足的医疗需求，”负责辉瑞全球创新药业务的资深副总裁兼全球药品开发部负责人、医学博士Steve Romano这样表示。“在评价JAK抑制剂对慢性炎症性疾病（如银屑病）的治疗效果方面，我们将继续发挥领导者的作用。”
XELJANZ已在全世界37个国家获得批准，用于治疗中、重度类风湿关节炎（RA）。在美国，XELJANZ 5毫克片剂已获得批准，用于对氨甲喋呤（MTX）治疗反应不足或不耐受的中、重度类风湿性关节炎成年患者进行治疗。XELJANZ的获益风险比基于一项中重度RA全球临床研究包括6192名RA患者，16800患者年药物暴露。
关于斑块状银屑病
银屑病是一种免疫介导的慢性炎症性皮肤病，可影响皮肤与身体的其它部位（如指甲）。全球的患病率约为2％-3％，美国有740万名这种疾病患者。1,2,3,4,5,6,7 最常见的银屑病是斑块状银屑病，约占银屑病的80％。8 其中多达20％为中ts777、重度慢性斑块状银屑病。6 银屑病对其它治疗方法的需求依然存在。根据最近发表的调查结果，约50％银屑病患者对其治疗效果不满意；其中，治疗不充分也是一个重要问题。尽管治疗指南通常声称中、重度银屑病患者适合采用全身疗法，但许多接受过治疗的斑块状银屑病成年患者都显示治疗不充分；美国接受过治疗的患者中，约30％的中度患者与22％重度患者仅接受过局部治疗。9
美国用于治疗类风湿性关节炎的XELJANZ®（枸橼酸托法替尼）包装上的标签信息
XELJANZ是一种叫做双面神激酶（JAK）抑制剂的处方药，旨在对服用氨甲喋呤疗效不佳的中、重度活动性类风湿关节炎的成年患者进行治疗。
◦尚不清楚XELJANZ对患有乙肝或丙肝者是否安全有效。
◦XELJANZ不适用于严重的肝病患者。
◦尚不清楚XELJANZ对儿童是否安全有效。
重要安全信息
◦XELJANZ可降低免疫系统的抗感染能力。某些人在服用XELJANZ时患有严重感染，其中包括结核病（tuberculosis，TB）与细菌、真菌或病毒引起的感染，这些病原体可扩散至全身。某些人则由于这些感染而死亡。在开始服用XELJANZ前，医疗卫生专业人士应检测患者是否患有结核病，并在治疗期间应密切监控患者是否有结核病、以及其他感染的症状和体征。如果患者存在任何类型的感染，则不应服用XELJANZ，医疗卫生专业人士明确告诉他们可以服用的除外。
◦XELJANZ可改变免疫系统的作用方式，有可能增加罹患某些癌症的风险。在XELJANZ的临床研究中，观察到某些患者出现了恶性肿瘤。
◦对慢性或复发性感染患者、结核病患者、有严重感染史或机会性感染史的患者、居住在地方性结核病或地方性真菌病病区的患者、或具备易发生感染的潜在条件的患者，在开始服用XELJANZ前，应考虑治疗的风险和收益。
◦在XELJANZ的临床研究中，发现某些患者出现了病毒再激活，其中包括疱疹病毒的再激活（如带状疱疹）。
◦在服用XELJANZ时，应避免同时使用活疫苗。在开始服用XELJANZ前，应当更新免疫接种方案，使其符合现行的免疫接种指南。
◦某些患者在服用XELJANZ的同时服用某些肾移植抗排异药物，这些患者中间发现了某些白细胞生长失控的情况（EB病毒相关性移植后淋巴细胞增生性疾病）。
◦服用XELJANZ的某些患者会出现胃肠破裂。这种状况最常发生于同时服用非甾类抗炎药（NSAID）、皮质类固醇或氨甲喋呤的患者。一旦患者出现持久不退的发热和腹部疼痛或排便习惯改变，就应当及时告诉其医疗卫生专业人士。胃肠穿孔风险可能增加的患者（如有憩室炎病史的患者）应慎用XELJANZ。
◦XELJANZ可引起某些化验结果改变，包括血细胞计数降低、某些肝脏化验指标和胆固醇水平的升高。在患者开始服用XELJANZ前和服用XELJANZ期间，医疗卫生专业人士应给患者做血液化验，检查是否存在这些副作用。正常的胆固醇水平对心脏的健康状况是至关重要的。如果患者的血细胞计数或肝脏化验指标发生变化，医疗卫生专业人士就应当停止对其进行XELJANZ治疗。
◦对存在严重肝损伤的患者，不建议使用XELJANZ。
◦患者如果计划怀孕或已经怀孕，则应告诉其医疗卫生专业人士。
XELJANZ是否会对胎儿造成损害，目前还不清楚。为监控孕妇服用XELJANZ的效果，应建立用药记录，鼓励医生记录患者的用药和健康信息，并鼓励孕妇拨打电话1-877-311-8972主动注册记录信息。
◦患者如果计划哺乳或已在哺乳，则应告诉其医疗卫生专业人士。患者及其医疗卫生专业人士应决定究竟是服用XELJANZ还是哺乳，两者不可兼得。
◦乙肝病毒或丙肝病毒（影响肝脏的病毒）携带者服用XELJANZ时，其体内的病毒会转为活性状态。在服用XELJANZ治疗前或治疗期间，医疗卫生专业人士可以为患者做血液化验。
◦常见的副作用包括：上呼吸道感染（普通感冒、鼻窦感染）、头痛、腹泻、鼻塞、咽喉痛和流鼻涕（鼻咽炎）。
请直接点击链接以获取XELJANZ的全部处方信息，包括方框中的警告信息和用药指南：http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=959 。 |
