——偏头痛新药III期临床获得成功
2016年10月7日，美国生物技术巨头安进（Amgen）公布，每月一次皮下注射偏头痛新药erenumab（AMG 334）III期临床研究ARISE的积极顶线数据。该研究是一项全球性、多中心、随机、12周、双盲、安慰剂对照研究，在577例发作性偏头痛（episodic migraine，EM）患者中开展，调查了每月一次皮下注射erenumab（70mg）相对于安慰剂预防偏头痛发作的疗效和安全性，该研究中的患者每月经历偏头痛天数为4-14天，基线偏头痛天数为8天/月。数据显示，在12周治疗期的最后4周，与安慰剂相比，erenumab使每月偏头痛天数从基线实现统计学意义的显著降低（-2.9天 vs -1.8天），达到了研究的主要终点。研究中，erenumab的安全性与安慰剂相似，同时与以往的研究保持一致。最常见的不良反应包括上呼吸道感染，注射部位疼痛和鼻咽炎。
进一步的数据分析正在进行中，完整数据将在未来召开的医学会议上公布。此外，erenumab治疗发作性偏头痛的第二个III期临床研究STRIVE，调查了erenumab 2种剂量（70mg，140mg，每月一次皮下注射）治疗24周的疗效和安全性，该研究预计将在今年底完成。
今年9月，安进在第5届欧洲头痛及偏头痛信托国际会议（EHMTIC）上公布了erenumab预防慢性偏头痛的II期20120295研究的详细数据。该研究显示，与安慰剂相比，2种剂量erenumab（70mg，140mg，每月一次皮下注射）使每月偏头痛天数从基线实现统计学意义的显著降低（-6.6天 vs -4.2天，p＜0.001），达到了研究的主要终点。此外，2种剂量erenumab（70mg，140mg）治疗组实现每月偏头痛天数减少至少50%的患者比例分别为40%和41%，安慰剂组为24%，数据也具有统计学显著差异（均p＜0.001）。该研究中，所有终点评估是将12周治疗期的最后4周与基线进行对比。
erenumab（AMG 334）是一种全人源化单克隆抗体药物，通过靶向降钙素基因相关肽（CGRP）受体发挥抑制作用，该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。诺华与安进于2015年8月达成合作协议，共同开发erenumab（AMG 334）用于慢性偏头痛和发作性偏头痛的治疗。其中，安进保留该药在美国、加拿大、日本的商业化权利，诺华则拥有该药在欧洲及全球其他地区的商业化权利。
偏头痛（migraine）是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧，一般可持续4-72小时，常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化；安静环境、休息可缓解偏头痛。该病多起病于儿童和青春期，中青年期达发病高峰，女性多见，男女患者比例约为1∶2～3，人群中患病率为5%～10%，常有遗传背景。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛指定为20个最致残的疾病之一，偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。
据估计，在全球范围内，大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛（EM），其特征为每月偏头痛天数可多达14天；其余10%为慢性偏头痛（CM），其特征为每月头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛。 |
