2016年9月23日美国食品和药品监管局(FDA)批准对Ilaris(卡那津单抗[canakinumab])三个新适应证。新适应证是在成年和儿童患者对罕见和严重的自身炎症性疾病。
肿瘤坏死因子受体相关周期性综合症(TRAPS);
高免疫球蛋白D综合证(HIDS) /甲羟戊酸[Meva lonate]激酶缺乏症(MKD); 和
家族性地中海热(FMF).
所有三种综合证都是遗传疾病特征是发热和炎症的定期发作，以及严重肌痛。对TRAPS或HIDS/MKD都无以前的被批准治疗.
FDA的药品评价和研究中心中肺，过敏和风湿产品部主任Badrul Chowdhury，M.D.，Ph.D说：“这是首次，有TRAPS和HIDS/MKD，两种痛苦和生命改变的疾病患者，有得到一种可能有助于他们生活质量的治疗。”
Ilaris 以前被批准为另一种定期性发热综合证被称为热蛋白相关定期综合征[Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes](CAPS)和为活动全身型幼年特发性关节炎[活动全身型幼年特发性关节炎]. 健康保健专业人员为关于被批准使用详细信息应复习在说明书中处方资料。
对新适应证的批准是根据临床研究，包括安全性，疗效和药代动力学数据。对这些适应证的最常见不良反应是注射部位反应和对感冒更为敏感。
Ilaris可能致严重的副作用，包括严重感染增加风险。Ilaris可能降低对感染斗争的免疫能力。其他严重的副作用包括与感染斗争能力减低(免疫抑制)和过敏反应。患者经受一种过敏反应的任何症状应告诉他们的卫生保健提供者，包括：皮疹，瘙痒和荨麻疹，困难地呼吸或吞咽,和眩晕或感觉头晕。患者如接受Ilaris不应给予活疫苗。患者如对卡那津单抗或Ilaris中任何成分过敏也不应接受Ilaris。
Ilaris是由新泽西州East Hanover制造和发放。.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125319s084lbl.pdf |
