2016年9月23日美国食品和药品监管局(FDA)批准Amjevita(adalimumab-atto)作为一个对Humira (adalimumab)生物相似药为多种炎性疾病。
Amjevita是被批准为成年患者以下适应证：
中度地至严重地活动性类风湿样关节炎;
活动性银屑病关节炎;
活动性强直性脊柱炎(一种影响脊柱的关节炎);
中度地至严重地活动性克罗恩病;
中度地至严重地活动性溃疡性结肠炎; 和
中度至严 斑块性银屑病。
Amjevita还适用为中度地至严重地活动性多关节幼年特发性关节炎4岁和以上患者.
卫生保健专业人员应复习在说明书中处方资料关于批准使用详细信息。
FDA的药品评价和研究中心主任Janet Woodcock，M.D.说：“这是被FDA批准的第四个生物相似药。生物相似药途径仍是一个新前沿和一种我们期望将增强对有严重医疗情况患者得到治疗。”。
生物制品一般地来自一种活有机体和可能来自许多来源，包括人，动物，微生物或酵母。一个生物相似药是一种生物制品即被批准根据一个显示它是与一个早已被批准的生物制品高度相似和在安全性，纯度和效力方面(即，安全性和有效性)与参比产品无临床意义的差别，除了满足其他标准的法律规定。
FDA的Amjevita批准是根据包括结构和功能特征，动物研究数据，人药代动力学和药效动力学数据，临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据的审评证实Amjevita是与Humira生物相似药。它已被批准作为一个生物相似，不是作为一个可互换性产品。
用Amjevita最严重已知的副作用为感染和恶性病。用Amjevita最常见期望的不良反应是感染和注射部位反应。
像Humira，对Amjevita说明书含一个黑框警告以警戒卫生保健专业人员和患者关于一个严重感染导致住院增加风险。黑框警告还注意到用肿瘤坏死因子阻断剂，包括adalimumab 产品治疗的儿童和青少年中曽报道淋巴瘤和其他恶性病，有些致命性。药物必须与描述其使用和风险的患者指南发放。
Amjevita是由加州Amgen有限公司制造，是在年12月被批准和是伊利诺伊周州北芝加哥AbbVie有限公司制造。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/761024lbl.pdf
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm522243.htm |
