2016年9月16日美国食品和药品监管局(FDA)允许使用一个气囊装置治疗持久咽鼓管[Eustachian]功能障碍(ETD)，耳中发生一种情况其中压力，疼痛或堵塞或闷闷的感觉。
咽鼓管连接中耳至喉的背部。它是正常地充满空气和有助于像一个阀门通过定期地打开和关闭维持耳内部与周围环境等同压力。如果这种功能受损，如同有ETD情况，它导致不适，听力受损，持久耳感染，耳鸣或其他症状。
FDA的装置和辐射防护中心中眼和耳，鼻和喉装置部主任Malvina Eydelman，M.D.说：“咽鼓管通过维持耳内压力支持听力，” “中耳的这个重要部分恢复功能可能提供缓解疼痛，不适和伴随ETD耳充满或阻塞的感觉。对有ETD症状患者Aera咽鼓管气囊扩张系统是一种新治疗选择。”
用Aera系统，一位医生通过患者鼻使用一个导管将一个小气囊插入咽鼓管。一旦充气，气囊为粘液和空气打开通过咽鼓管流动的一个通路，它可能有助于恢复适当功能。咽鼓管被扩展后，一位医生放气和取出气囊。
FDA评审来自一项299例有慢性ETD患者用Aera系统随机临床试验的数据。参加者的中耳功能利用一个鼓室压图[tympanogram]，一种测量鼓膜和耳内压力运动性的方法被测试。进行Aera系统操作的患者中，操作后6周时52%有鼓室压图结果在正常功能范围内，与之比较，仅用常规医学处理(鼻喷雾)治疗患者为14%。
伴随用Aera系统最常见不良事件是咽鼓管衬里的小泪珠，较小出血和ETD的恶化。患者年龄在22以下，咽鼓管周围骨中通过裂隙有颈动脉凸起患者或患者的咽鼓管经常打开的患者(咽鼓管异常开放症)不要使用Aera系统。
FDA通过它的从头开始分类过程，对属于一类的第一个某些新颖，低至中度风险医疗装置使用一种监管审评。
Aera咽鼓管气囊扩张系统是由加州Irvine的Acclarent有限公司制造。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm521063.htm |
