近日宣布，美国FDA已经接受了该公司的一项补充生物制品许可申请（sBLA），这项申请的目的是将REMICADE (infliximab)作为一线药物与氨甲蝶呤（methotrexate）一起联合用于治疗中度到重度早期风湿性关节炎（RA）。目前，REMICADE在美国已经获准与氨甲蝶呤（methotrexate）联合治疗对单独使用氨甲蝶呤无效的中、重度早期风湿性关节炎（RA）患者，它可以减轻这些患者的症状、阻止疾病的发展和结构损伤并提高患者的生理机能。
REMICADE是全球抗肿瘤坏死因子α（TNF-alpha）药物市场上最畅销的药物，它也是唯一在北美、欧洲和日本获准用于治疗RA和克隆氏病（Crohn'sdisease）两种疾病的药物，另外，该药还是第一个在欧盟获准用于强直性脊柱炎（AS）的生物制品。
本次的补充生物制品许可申请是以名为ASPIRE的试验结果为基础提出的，这项试验的目的是评价Infliximab对风湿性关节炎早期发作的疗效。在本次试验的结果表明，对于以前没有接受过氨甲蝶呤治疗的患者而言，REMICADE辅以氨甲蝶呤的治疗效果优于单独使用氨甲蝶呤这种黄金标准疗法。REMICADE辅以氨甲蝶呤比氨甲蝶呤单独治疗在抑制疾病进程和结构损伤、防止骨坏死、提高生理机能和改善患者的症状等各方面的疗效更显著。迄今为止，还没有哪一种抗肿瘤坏死因子疗法在治疗早期RA患者上的疗效超过氨甲蝶呤单独治疗。
RA是一种慢性疾病，试验表明该药的最佳治疗时期是发病的最初两年，X光成像表明这段时间该病的进程可以逆转，而病程逆转的比例为50％到70％。美国风湿病协会（ACR）建议该病的治疗应该尽早进行以免造成关节损伤。RA极易造成伤残并给患者带来巨大的经济损失，一项研究表明英国有三分之一的工人在发病两年之内就不能工作。风湿性疾病每年占社会伤残保险支出的25％。
心脏功能不全的患者不能使用REMICADE，因此患者在使用该药之前应和医生讨论自己是否患有心脏疾病。病人应该坦率地告诉医生他们是否患有诸如气短、以及下肢肿胀等心脏功能损伤的症状。
有报道称REMICADE可以导致肺结核（TB）和脓毒症等严重感染症状，这些感染有可能是致命的。患者应该告诉医生近期是否接触过肺结核患者，医生也应该根据病人的具体情况做皮试检测病人是否感染结核杆菌。如果病人处于结核病的静息期，医生应该在使用REMICADE之前治疗结核病。如果患者有可能感染或有过感染史、或者在使用REMICADE的过程中发生感染，患者应该立刻将这些情况反馈给医生。患者应该告诉医生自己是否生活在组织胞菌病（histoplasmosis)或微球菌病（Coccidioidomycosis）的高发区、是否患有影响神经系统的疾病以及是否有过麻痹、刺痛或视觉障碍等症状。
另有报道称REMICADE可能引起麻疹、呼吸困难和低血压等严重的注射症状。在临床试验中，一些患者还出现了上呼吸道感染、头疼、恶心、咳嗽、鼻窦炎等副作用或者皮疹或皮肤发痒等轻微的注射症状。
REMICADE是一种单克隆抗体，它可以特异而不可逆地结合于细胞膜或血液中的肿瘤坏死因子α。肿瘤坏死因子α在RA、强直性脊柱炎、和克隆氏病（一种严重的肠胃疾病）的发展过程中发挥重要作用。另外，它还可能与多种免疫调节导致的炎症（I.M.I.D.）有关，目前REMICADE正在进行相关的治疗试验。 |
