美国食品药物管理局(FDA)核准一种长效、每月一次的paliperidone palmitate注射剂(商品名Invega Sustenna,Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals公司之子公司Janssen公司),用於成人精神分裂症之急性与维持治疗。
虽然多数病患可以藉由持续的、长期抗精神病治疗来控制精神分裂症症状与復发风险,有大约80%的病患在诊断后5年内復发。
復发风险增加原因之一为治疗不顺从性,服用口服抗精神病药物的病患经常有此状况。
Henry A. Nasrallah医师在公司的新闻稿中表示,药物顺从性不佳可以说是精神分裂症状控制障碍与復发风险的单一最大因素。核准每月一次的Invega Sustenn将可提供健康照护专业人士另一个治疗选择,同时,明确的持续药物顺从性监测工具也有助於精神分裂症的适当临床结果。
Nasrallah医师是Invega Sustenna临床试验的临床研究员,也是俄亥俄州辛辛那提大学医学院精神分裂症研究计画主任、精神与神经科学教授。
临床试验计画包括四个急性症状控制研究以及一个长期维持研究。四篇研究(n=1695人)显示,缓释型paliperidone注射剂对於改善精神分裂症病患之正向与负向症状量表(Positive and Negative Syndrome Scale,PANSS)整体分数显然比安慰剂更有效。
PANSS是一种多项目表单,可测量正向症状、负向症状、脱序思考、未控制的敌意/激动以及焦虑/忧鬱。
长期维持研究(n=410人)的结果发现,缓释型paliperidone注射剂显著延迟了初次復发的时间(P<.0001),相较於安慰剂,较少病患发生復发(10% vs 34%)。接受安慰剂病患的復发率为使用缓释型paliperidone palmitate者的3.6倍。此研究因为维持效果明确而提早停止。
使用paliperidone治疗者最常(发生率≧5%,发生率为安慰剂的2倍)报告的副作用为注射部位反应、想睡/镇静、头昏眼花、静坐不能(akathisia)、以及锥体外异常(extrapyramidal disorder)。
缓释型paliperidone palmitate治疗,在第1天,起始剂量应该是234mg,1週之后为156mg,注射部位都是在三角肌。
建议的每月维持剂量维117mg;根据病患的耐受性和/或效果,有些病患可能会需要比建议剂量高或低的剂量,剂量范围在39至234mg。每月维持剂量可以注射在三角肌或臀肌。 |