2016年8月30日，美国食品和药品监管局批准Erelzi(依那西普 etanercept-szzs)为多种炎性疾病。Erelzi是对Enbrel(依那西普)一个生物相似药，Enbrel原先在1998被许可。
Erelzi是通过注射给药为治疗以下：
⑴中度至严重类风湿样关节炎，或作为标准治疗或与氨甲蝶呤(MTX)联用；
⑵在年龄2和以上中度至严重幼年多特发性关节炎；
⑶活动性银屑病，包括对单独MTX联用反应不佳的银屑病关节炎患者；
⑷活动性强直性脊柱炎与(一种关节炎影响脊柱)；和
⑸在成年(18岁或以上)中慢性中度至严重斑块性银屑病患者是对全身治疗或光疗的被选者。
对有关批准使用详细信息卫生保健专业人员应复习在说明书内处方资料。
FDA药品评价和研究中心主任Janet Woodcock，M.D.说：“对有类风湿样和自身免疫疾病患者生物相似药途径是改善取得治疗的重要机制，” “我们仔细地评价这些分子的结构和功能性特征。患者和提供者可有可信度与参比产品在安全性和疗效没有临床意义的差别。”
生物制品一般地是来源自活有机体和可能来自许多来源，包括人，动物，微生物或酵母。一个生物相似药是一种生物制品根据显示它与早已批准的生物制品高度相似和在安全性和有效性方面与参比产品没有临床意义的差别，此外符合法律指定的其他标准。
FDA的Erelzi的批准是根据证据的审评，其中包括结构和功能性特征，动物研究数据，人药代动力学和药效动力学数据，临床药理学数据，临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据，证实Erelzi是对Enbrel生物相似。Erelzi已被批准作为一个生物相似药，不是作为一种可互换的[interchangeable]产品。
有败血症患者不应被给予Erelzi。
用Erelzi最常见已知的副作用是感染，神经学事件，充血性心力衰竭和血液学事件。用Erelzi最常见期望的不良反应是感染和注射部位反应。
Erelzi含一个黑框警告警戒卫生保健专业人员和患者关于严重感染风险增加导致住院或死亡，包括结核，侵袭性霉菌感染(例如组织胞浆菌病)和其他。黑框警告还注释在儿童和青少年患者曽报道用肿瘤坏死因子阻断剂，包括依那西普产品治疗淋巴瘤和其他恶性病，有些致命性。药物必须与一个患者用药指南描述关于其使用和风险一起分发。
Erelzi是由总部在新泽西Princeton Sandoz公司，在瑞士Stein的Novartis Pharma公司制造。Enbrel是美国加州Thousand Oaks的mgen公司制造。 |
