美国卫生监管机构批准了瑞士罗氏控股制药公司的一种新药，该药物针对于那些对其他疗法没有响应的晚期转移性乳腺癌患者。
美国食品药物管理局上周五称已批准Kadcyla（ado- trastuzumab emtansine）用于癌细胞中HER2蛋白数量增加的乳腺癌患者的治疗。
由于Kadcyla潜在的导致肝脏和心脏损伤甚至死亡的风险，该药物标签将携带一个黑框警告（在最严重的情况下）。该药物也可能导致危及生命的先天性缺陷。不过，在临床试验中较少有患者出现比那些接受标准治疗的患者更严重的副作用。
批准是基于一项1000名女性的研究，她们曾接受过罗氏药物赫赛汀和紫杉烷化疗。Kadcyla治疗患者平均存活30.9个月，与之相比接受赫赛汀及葛兰素史克公司的拉帕替尼治疗的对照组平均存活为25.1个月。这种药物的定价为9800美元每个月，高于华尔街分析师的预期，但很可能经保险公司所接受。“考虑到药物的疗效和安全性，我们不希望看到该药物在刚上市便受到显著的支付阻碍，”Cowen公司的分析师Simeonidis Simos在周五的一份研究报告中说到。
Kadcyla通过赫赛汀（也称为曲妥珠单抗）与ImmunoGen公司开发的干扰癌细胞生长的药物DM1结合起作用。“Kadcyla能将药物递送到肿瘤位点，使肿瘤萎缩、减缓病情恶化并延长生存期，”FDA血液与肿瘤学药物部门主任Richard Pazdur博士说到。

批准用于HER2-阳性乳腺癌的还有其他药物，包括赫赛汀、拉帕替尼、Perjeta或怕妥珠单抗（于2012年获得批准，也是由罗氏公司生产）。
Kadcyla是抗体类药物偶合物系列药物中的一种，也可称为“武装抗体”。它们结合一种具有杀伤毒性的抗体，对于Kadcyla来说为赫赛汀（即DM1），它们结合在一起以强有力的形式输送到病变细胞并发挥作用。这中药物寻找特定的细胞而放弃其他细胞，在这些特定的细胞中出现癌症相关蛋白的表达。
第一个被批准的偶合物是吉妥单抗，再辉瑞公司的一项研究显示其并没有延长慢性髓细胞白血病（一种骨髓癌症）患者的生存期后于2010年撤市。
2011年，Seattle Genetics的Adcentris获得了美国的批准，Adcentris是以霍奇金淋巴瘤、几种类型的T-细胞淋巴瘤和其他恶性血液肿瘤为靶向的共轭物。
Kadcyla是第一个获得批准用于治疗实体瘤的武装抗体。

这一批准使ImmunoGen公司得到了1050万美元的报酬及3-5%的销售提成。如其在美国产生超过7亿美元的销售额时，便会产生5%的提成。当该药物在世界上其他地方的销售额达到7亿美元时，该公司也会收到5%的销售提成。分析师估计，假如在疾病的早期便使用该药物或长期使用，该药物可能会产生20亿到50亿美元的高年销售额。
William Blair公司的分析师John Sonnier说，他相信Kadcyla的批准验证了ImmunoGen公司的技术，并将此技术带给其他合作伙伴，并开发出新的该公司独有的化合物。ImmunoGen公司的首席执行官Daniel Junius说，ImmunoGen公司另外还有九个其他化合物运用了TAP技术，这些药物可减弱靶向抗体的负担。其中一些是与合作伙伴共同开发的，还有一些是该公司全资开发的。目前开发最快的是与赛诺菲合作开发的一个非霍奇金淋巴瘤药物。该公司还在进行着一个治疗小细胞肺癌专利药物的中期试验。“我们相信这对于各种适应症的肿瘤专家都将是非常重要的工具，”Junius说。
J.P. Morgan的分析师Cory Kasimov说到，单独Kadcyla的批准并不足以保证ImmunoGen公司拥有的股权。“要证明一个溢价评估，ImmunoGen公司需要拿出一个其全资拥有的较好的其它抗体中的有意义的数据，”他在一份研究报告中称。

乳腺癌是女性第二大癌症死亡原因。据美国国家癌症研究所报道，在2013估计有232340妇女被诊断患有这种疾病，39620名女性将因这种疾病去世。大约20%的乳腺癌患者出现HER2蛋白数量的增加。
Kadcyla治疗的患者出现的最常见的副作用包括恶心、疲劳、肌肉和关节疼痛、肝酶增加、头痛、便秘。
ImmunoGen公司在纳斯达克上市的股价收盘上涨1.9%，达到14.57美元。罗氏公司的股价收盘上涨1.5%。