2013年2月22日，美国食品与药物管理局（FDA）通过优先审查程序批准了Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine，T-DM1)用于治疗HER-2阳性的晚期（转移性）乳腺癌患者。

　　Kadcyla被FDA批准用于治疗那些之前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类化疗的晚期乳腺癌患者。该药把曲妥珠单抗与干预肿瘤细胞的生长的药物DM1结合在一起，是FDA批准的第4个靶向HER-2蛋白的药物。其他3种获准治疗HER-2阳性乳腺癌药物分别为曲妥珠单抗（1998），拉帕替尼（lapatinib，2007）和帕妥珠单抗（Pertuzumab，2012）。

　　在临床试验过程中，Kadcyla被称为T-DM1。一项纳入991例患者的临床试验（EMILIA研究）评估了Kadcyla的安全性和有效性。这些受试者被随机分配接受Kadcyla治疗或拉帕替尼加卡培他滨治疗。治疗直至肿瘤进展或出现不耐受的副作用。评估患者的无进展生存（PFS)与总生存(OS)。

　　结果显示，Kadcyla治疗组的PFS为9.6个月，拉帕替尼加卡培他滨治疗组为6.4个月。Kadcyla治疗组的OS为30.9个月，拉帕替尼加卡培他滨治疗组为25.1个月。

　　Kadcyla有一项提醒医务人员和患者的加框警告，该药可导致肝损害、心脏毒性和死亡。它还能导致致命的出生缺陷，因此女性在接受Kadcyla治疗前应排除妊娠情况。

　　接受Kadcyla治疗的最常见不良事件包括恶心，疲乏，肌痛和关节痛，血小板减少，肝转氨酶升高，头痛和便秘。

　　旨在明确Kadcyla一线治疗HER-2阳性晚期乳腺癌疗效的MARIANNE研究已经完成入组，有望于2013年年底得出研究数据。

    乳腺癌是美国妇女第二大致死癌症。根据美国国家癌症研究所(NCI)提供的数据，估计2013年美国将有232340名妇女被诊断患有乳腺癌，39620名患者将死于乳腺癌。近20%乳腺癌患者的HER2阳性。

    Kadcyla、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗均由基因泰克（罗氏子公司）开发；拉帕替尼则由葛兰素史克开发。