2016年5月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了nivolumab（商品名opdivo®, (由百时美施贵宝公司生产)用于治疗患有复发性的、或者在自体造血干细胞移植（HSCT）以及移植后使用Adcetris (brentuximab vedotin)出现疾病进展的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。
这批准是基于在患有复发性或难治性cHL成人患者中进行的两个单臂、多中心临床试验的结果。试验入组的受试患者均不考虑其里-斯腾伯格细胞(霍奇金淋巴瘤中的主要肿瘤细胞)上PD-L1蛋白的表达状态。
主要的有效性终点为客观应答率（ORR），ORR值由一个独立的放射影像审查委员会来决定。额外的试验结果评测参数包括应答持续时间（DOR）。
试验中nivolumab的有效性在95名既往接受过自体HSCT治疗，以及移植后Adcetris治疗的患者中进行评估。其中单药使用nivolumab的ORR值为65%(这个数值的构成为58%的部分缓解，以及7%的完全缓解)。从用药开始至应答出现的中位数时间为2.1个月。中位数DOR时间估计值为8.7个月。
预警与防范：FDA发布了关于在使用nivolumab后进行同种异体HSCT发生并发症的警告。与该类型移植相关的死亡病例已有发生，医疗专业人员需对患者进行紧密观察以便发觉早期的移植相关并发症，例如超急性的移植后抗宿主疾病（GVHD），严重急性的GVHD，类固醇需求型发热综合症，肝小静脉闭塞疾病，以及其他免疫相关的不良反应。
FDA已要求生产商对使用nivolumab后进行了同种异体造血干细胞移植的患者用药安全性展开进一步研究。
|
