近日，美国食品药品管理局批准了一种名为Adlyxin (lixisenatide)的治疗2型糖尿病的药物。这种每日注射一次的新药与饮食和运动相结合后，可有效改善2型糖尿病成年患者的血糖水平。
FDA药物评价和研究中心，药物二期评价中心副主任玛丽说：FDA会继续支持糖尿病新药物的研发，Adlyxin对2型糖尿病患者来说又是一个新的选择。
在美国，2型糖尿病患者超过2900万人，在所有的糖尿病病例中，2型糖尿病占了近90%.随着时间的推移,血糖水平增高会增加并发症的风险,包括心脏病、失明、神经和肾脏损伤。
Adlyxin是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，具有促进胰岛素分泌和合成、抑制用餐后胰高血糖素释放、延缓胃排空、改善β细胞功能并阻止其凋亡等多重作用而发挥出广泛的降糖作用。该药物的安全性和有效性在10个临床试验里面的5400例2型糖尿病患者中得以评估。在这些试验中，Adlyxin被作为独立疗法与二甲双胍、磺酰脲类、吡格列酮或基础胰岛素组合等其他FDA批准的糖尿病药物进行了比较。在这些试验中使用Adlyxin，使糖化血红蛋白A1c水平提高。
此外，6000名2型糖尿病患者并同时伴有患动脉粥样硬化等心血管疾病风险的人，部分注射Adlyxin，另一部分注射安慰剂，该试验结果显示Adlyxin并没有扩大这些患者患心血管疾病的风险。
Adlyxin不应用于治疗1型糖尿病患者和尿液及血液中酮增加（糖尿病酮症酸中毒）的患者。
与Adlyxin有关的最常见的副作用是恶心，呕吐，头痛，腹泻，头晕等。另一种常见的副作用是同时用Adlyxin和其他降糖药如磺酰脲类或基础胰岛素治疗的患者出现低血糖。此外，在Adlyxin的临床试验也报告了严重超敏反应，包括过敏性反应。
FDA要求在Adlyxin上市之后进行以下的研究：
1.临床研究，以评估儿科患者的给药剂量、疗效和安全性
2.对lixisenatide免疫原性的研究
Adlyxin是由美国赛诺菲公司制造的。 |
