2017年8月2日，AbbVie宣布，美国食品和药物管理局今天扩大了Imbruvica（ibrutinib）的批准范围，用于治疗一种或多种治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）成年患者。这是FDA批准的第一种治疗cGVHD的疗法。
  cGVHD是一种危及生命的疾病，可能发生在患者接受血液或骨髓干细胞移植后，称为造血干细胞移植（HSCT），以治疗某些血液或骨髓癌症。当干细胞移植的细胞攻击患者组织中的健康细胞时，就会发生cGVHD。cGVHD的症状可能发生在皮肤、眼睛、口腔、肠道、肝脏和肺部。据估计，在所有接受造血干细胞移植的患者中，有30%-70%的人会出现这种情况。
  美国食品和药物管理局肿瘤卓越中心主任、美国食品和药品管理局药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur医学博士说：“对其他形式的治疗没有反应的cGVHD患者，通常是皮质类固醇来抑制其免疫系统，现在有一种专门针对其病情的治疗选择。”。“这项批准突显了一种已知的癌症治疗方法如何在治疗接受干细胞移植的癌症血液患者可能出现的严重危及生命的疾病中找到新的用途。”
  在一项针对42名cGVHD患者的单臂试验中，研究了Imbruvica治疗cGVHD的疗效和安全性，尽管使用了皮质类固醇进行标准治疗，但这些患者的症状仍然存在。大多数患者的症状包括口腔溃疡和皮疹，超过50%的患者有两个或多个器官受到cGVHD的影响。在试验中，67%的患者cGVHD症状有所改善。在试验中，48%的患者症状改善持续了五个月或更长时间。
  Imbruvica在cGVHD患者中的常见副作用包括疲劳、瘀伤、腹泻、血小板水平低（血小板减少症）、肌肉痉挛、口腔肿胀和溃疡（口腔炎）、恶心、严重出血（出血）、红细胞水平低（贫血）和肺部感染（肺炎）。
  Imbruvica的严重副作用包括严重出血（出血）、感染、低水平血细胞（细胞减少症）、不规则心跳（房颤）、高血压（高血压）、新发癌症（第二原发性恶性肿瘤）和代谢异常（肿瘤溶解综合征）。孕妇或哺乳期妇女不应服用Imbruvica，因为它可能会对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。
  Imbruvica是一种激酶抑制剂，之前已被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病、Waldenström巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤的某些适应症，以及处于加速批准状态的套细胞淋巴瘤。
  信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-treatment-chronic-graft-versus-host-disease