2014年1月25日，罗氏（Roche）1月24日宣布，新剂型美罗华（MabThera/Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议欧盟委员会（EC）批准皮下注射剂型美罗华（MabThera SC，1400mg）用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的治疗。罗氏预计，EC将在未来几个月内做出最终审查决定。
目前，MabThera通过静脉滴注（intravenous，IV）给药，全程耗时2.5小时，皮下注射剂型MabThera则通过皮下注射（subcutaneous，SC）给药，耗时仅为5分钟，创伤更小，耗时更短，对患者及医护人员来说，均是一个显著改善。
CHMP的积极意见，主要基于一项2阶段、国际性III期SABRINA研究的数据，该项研究调查了MabThera SC相对于MabThera IV的药代动力学、药效和安全性，数据表明，MabThera SC具有与MabThera IV相一致的疗效和安全性，达到了非劣效性主要终点。
MabThera SC是一种固定剂量的即用型（ready-to-use）液体配方，可大大简化护理程序。
关于美罗华（MabThera/Rituxan）：
美罗华（MabThera/Rituxan）是一种治疗性单克隆抗体，靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原，随后调动人体天然防御，攻击和杀死标记的B细胞。骨髓内的干细胞（B细胞祖细胞）缺乏CD20抗原，从而使健康的B细胞能够在治疗后再生，并在几个月内恢复至正常水平。 |
