2016年6月1日，Amicus Therapeutics近日在欧盟监管方面收获好消息，其法布瑞氏症药物Galafold获得欧盟委员会批准，这是继去年秋季Galafold被FDA拒绝之后注入的一支强心剂。
Amicus Therapeutics表示，公司已经在筹划为德国市场供货事宜，欧洲的其它国家也在该药物第一批商业推广的范围内。据悉该药物获批的消息一经发布，Amicus的股价大涨7%，符合此前分析师的预计。
追溯到去年10月份，Galafold在美国审批方面遭遇了严重挫折，后来经过缜密的讨论分析，Amicus Therapeutics的管理团队认为他们对Galafold的审批工作过于自信，造成了许多不足，这是导致Galafold被FDA拒绝的主要原因。随后Amicus Therapeutics针对已经得出的临床试验数据做出了更多的分析和补充，并且设计和实施新试验，以重新获得FDA的认可。当然这造成Galafold在美国上市严重推迟。
Amicus Therapeutics已经是成立了15年的生物技术公司了，总部位于美国新泽西，多年以来经历非常坎坷。2012年，Amicus Therapeutics的一项关键临床试验失败，随后葛兰素史克与其解除了合作关系。这次Galafold在欧洲获批或许可以一定程度上逆转公司这些年发展的不利局面。Amicus Therapeutics目前致力于Galafold在美国以外市场的审批工作，并筹划下一阶段继续进军美国市场。 |
