Absorb GT1 BVS为冠状动脉疾病批准第一个可吸收的支架
2016年7月5日，美国食品和药品监管局(FDA)批准第一个可完全地可吸收的支架治疗冠状动脉疾病。Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System (BVS)，释放药物依维莫司[everolimus]限制疤痕组织的生长，在约三年内被机体逐渐地吸收。
FDA的装置和辐射防护中心处的心血管装置部门主任Bram Zuckerman，M.D.说：“FDA的批准Absorb GT1 BVS为血管成形术备选者个体提供一个新治疗选择，但将愿意用一个可吸收的装置而不是永久的冠状支架。”。
按照美国国家心，肺，和血液研究所美国每年冠心病负责约370,000死亡。当含胆固醇沉积建立和冠状动脉狭窄，减低至心脏血流。这可能致胸痛(心绞痛)，气短，疲乏或其他心脏病症状。医生经常用利用一个金属支架用一种操作被称为血管成形术[angioplast]扩大动脉治疗冠状动脉疾病。支架内可能形成瘢痕组织致动脉再次狭窄(再狭窄[restenosis])。药物洗脱支架短暂地是否一种药物，典型地在支架放置后共几个月，与瘢痕组织形成斗争。.
Absorb GT1 BVS是从一种可生物降解的聚合物被称为聚乳酸[poly(L-lactide)]，它相似于在其他类型可吸收的医疗装置所用的材料，例如缝线。装置被机体逐渐地吸收消除在动脉中外来材料的存在一旦不再需要支架时。在吸收后，在动脉的壁只有四个嵌入非常小的铂标记，它有助于心脏病学家鉴定在那里是原先放置Absorb GT1 BVS的部位。
在批准Absorb GT1 BVS中，FDA评价来自一项2,008例患者随机试验的数据，其中比较Absorb GT1 BVS和一个药物洗脱金属支架间主要心脏事件率。在一年后，Absorb GT1 BVS 组显示一个主要心不良事件率为7.8%，它是与对照组中观察到6.1%率有临床上可比性。此外，在1年后，对于Absorb GT1 BVS装置内血凝块形成率为1.54%而对于对照为0.74%率。
伴随插入Absorb GT1 BVS操作或用Absorb GT1 BVS本身可能的不良事件包括对装置材料或操作期间使用药物过敏反应，在导管插入部位对药物依维莫司，感染或刺激过敏反应，内出血，动脉和静脉，栓塞，间异常连接的发生或可能需要干预和可能导致死亡的其他冠状动脉并发症。
对于患者对依维莫司或装置中所用材料，例如聚乳酸，聚(D,L-丙交酯)，或铂有已知超敏性或过敏患者是禁忌用Absorb GT1 BVS。对那些不是血管成形术备选者，对对比剂敏感，或不能长期服用阿司匹林与其他血管-薄血药(抗血小板药物)治疗也是禁忌。
Absorb GT1 BVS是加州Santa Clara的Abbott Vascular制造
Implantat – Absorb och Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) system – Abbott Vascular
ABSORB GT
• Improved ease of use1 and broad patient applicability
• Proven safety and efficacy with over 100,0002 patients treated
• Restored vessel function3 and reduced late events
The first coronary stent to be gradually absorbed by the body has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.
The newly approved stent is made from a biodegradable polymer called poly(L-lactide), which is similar to materials used in other types of absorbable medical devices, the agency noted. In this case, the device's absorption rids the affected artery of foreign material once it's no longer necessary, the FDA said. Once the product disintegrates, four platinum markers are left to indicate where the stent had been implanted.
The product was eva luated in a clinical study involving 2,008 people. The major cardiac adverse event rate in the Absorb GT1 BVS group was 7.8 percent, which was deemed clinically comparable to the rate observed in the control group (6.1 percent). The rate of blood clots forming within the devices was 1.54 percent for the Absorb GT1 BVS and 0.74 percent for the control, according to the FDA.
The new stent is produced by Santa Clara, California-based Abbott Vascular.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3295634/#b20-vhrm-8-125 |
