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2017年FDA新批准的34种救命药
2016-07-06 12:52:48 来源: 作者: 【 】 浏览:395次 评论:0
2017年8月31日,FDA批准的第一个CAR-T药物Kymriah(tisagenlecleucel)诺华制药,治疗儿童和年轻成年患者急性淋巴细胞性白血病(ALL)。
•2017年8月30日,FDA批准Daiichi Sankyo的药DS-8201,用于治疗HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌,这些患者在使用曲妥珠单抗(trastuzumab)和帕妥珠单抗(pertuzumab)以及ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)治疗后疾病进展。
•2017年8月17日,FDA定期批准olaparib奥拉帕尼片(Lynparza,阿斯利康),用于复发性上皮性卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌的成年患者进行维持治疗,这些患者对铂类化疗完全或部分反应。
•2017年8月17日,FDA批准了美索霉素奥佐霉素inotuzumab ozogamicin(BESPONSA,辉瑞公司的子公司惠氏制药公司)用于治疗成人的复发性或难治性B细胞前体急性成淋巴细胞性白血病(ALL)。
•2017年8月3日,FDA定期批准柔红霉素和阿糖胞苷(VYXEOS,Jazz Pharmaceuticals,Inc.)的脂质体封装组合,用于治疗新诊断的治疗相关AML(t-AML)或具有骨髓增生异常相关变化的AML(AML) -MRC),这两种类型的AML多为预后不良。
•2017年8月2日,FDA批准了ibrutinib(Imbruvica,Pharmacyclics LLC)治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的成年患者,用于一项或多项全身治疗失败后的患者。 这是FDA批准用于治疗cGVHD的治疗方法。
•2017年8月1, FDA批准通过enasidenib(IDHIFA,Celgene Corp.)定期用于治疗具有异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变的复发性或难治性急性骨髓性白血病的成年患者。
•2017年8月1,FDA批准加速批准nivolumab(OPDIVO,Bristol-Myers Squibb Company)用于治疗12年及以上患者的错配修复缺陷(dMMR)和微卫星不稳定性高(MSI-H)转移性结肠直肠癌, 患者已经使用过氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康。
•2017年7月17日,FDA批准的neratinib(NERLYNX,Puma Biotechnology,Inc.)用于扩展辅助治疗早期HER2过表达/扩增乳腺癌的成年患者,以遵循佐治曲妥珠单抗辅助治疗。
•2017年7月11日,FDA批准了blinatumomab用于成人和儿童中治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)(BLINCYTO,Amgen Inc.)。
•2012年7月7日,FDA批准用于口服给药的L-谷氨酰胺口服粉末(Endari,Emmaus Medical,Inc),以减少5岁及以上成人和儿科患者镰状细胞病的急性并发症。
•2017年6月29日,FDA批准了Praxis Extended RAS Panel(Illumina,Inc.)的市场批准,这是下一代测序(NGS)检测转移性结肠直肠癌(mCRC)患者肿瘤样本中RAS基因突变的一些基因突变。 该测试用于帮助鉴定可能有资格使用帕尼单抗(VECTIBIX,Amgen,Inc.)治疗的患者。
•2017年6月23日,FDA批准的betrixaban(BEVYXXA,Portola)用于预防住院治疗急性医学疾病的成人患者的静脉血栓栓塞(VTE),这些患者由于中度或严重的流动性受限和VTE的其他危险因素而处于血栓栓塞并发症风险之中。
•2017年6月22日,FDA批准了通过FDA批准的检测方法,对具有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者组合给予dabrafenib和trametinib(TAFINLAR和MEKINIST,Novartis Pharmaceuticals Inc.)。
•2017年6月22日,FDA批准了成人患有滤泡性淋巴瘤,弥漫性大B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的利妥昔单抗和透明质酸酶人类(RITUXAN HYCELA,Genentech Inc.)的组合。
•2017年6月6日,FDA批准的氨基乙酰丙酸盐酸盐,被称为ALA HCl(Gleolan,NX Development Corp.)作为神经胶质瘤患者(世界卫生组织III级或IV级术前成像)指示的光学显像剂,作为恶性组织可视化的辅助用在手术期间 。
•2017年5月26日,FDA批准了ceritinib用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC),其肿瘤是由FDA批准的测试检测到的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性。
•2017年5月23日,FDA批准了pembrolizumab用于不能切除或转移的微卫星不稳定性高(MSI-H)或不匹配修复缺陷(dMMR)实体瘤的成人和儿科患者,对前列腺治疗后进展的成人和儿科患者,pembrolizumab(KEYTRUDA,Merck&Co.) 没有令人满意的替代治疗方案,或使用氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的MSI-H或dMMR结肠直肠癌。
•2017年5月18日,FDA批准pembrolizumab用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,(KEYTRUDA,Merck和Co.,Inc。),在含铂化疗期间或之后患有疾病进展的患者或在含铂的新辅助或辅助治疗的12个月内化疗。
•2017年5月10日,FDA批准pembrolizumab(KEYTRUDA,Merck和Co.,Inc。)与培美曲塞和卡铂联合用于治疗先前未治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。
•2017年5月9日,FDA批准加速批准avelumab(BAVENCIO,EMD Serono,Inc.)用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者,其疾病在铂化学疗法期间或之后进行,或在新辅助或辅助铂化疗的12个月内。
•2017年5月1日,FDA批准加速批准durvalumab(IMFINZI,AstraZeneca UK Limited)用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者在含铂化疗期间或之后患有疾病进展或在新辅助或辅助治疗后12个月内发生疾病进展。
•2017年4月28日,FDA批准了通过其全资子公司ARIAD Pharmaceuticals的 brigatinib(ALUNBRIG片剂,武田药业有限公司)治疗转移性间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,患者疾病进展或不耐受crizotinib。
•2017年4月28日,FDA批准midostaurin(RYDAPT,Novartis Pharmaceuticals Corp.)与标准阿糖胞苷联合应用,用于治疗新诊断为FLT3突变阳性(FLT3 +)的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成年患者 和柔红霉素诱导和阿糖胞苷合并。
•2017年4月27日,FDA扩大了regorafenib(STIVARGA,拜耳医药保健制药公司)的适应症,包括以前用索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者的治疗。
•2017年4月17日FDA批准Philips IntelliSite Pathology Solution(PIPS,Philips Medical Systems Nederland B.V.)上市,作为病理学家的工具,以审查和解释由福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织制备的外科病理学幻灯片的数字图像。
•2017年3月27日,FDA已批准由QIAGEN GmbH的制造的ipsogen JAK2 RGQ PCR试剂盒,检测Janus酪氨酸激酶2(JAK2)基因的突变。 这是FDA首次通过FDA授权的测试,旨在帮助医师评估疑似真性红细胞增多症(PV)的患者。
•2017年3月31日,FDA批准palbociclib(IBRANCE,Pfizer Inc.),用于治疗绝经后妇女中激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌治疗。
•2017年3月30日 ,FDA批准osimertinib奥司他尼(TAGRISSO,阿斯利康制药,LP)治疗转移性表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者 ,其疾病在EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗之后或之后进展。
•2017年3月27日FDA批准niraparib尼拉帕尼(ZEJULA,Tesaro,Inc.)其为多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,用于维持治疗复发性上皮性卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌的成年患者,其完全或部分应答铂类化疗。
•2017年3月23日,FDA批准加速批准avelumab(BAVENCIO,EMD Serono,Inc.)治疗12周岁以上转移性Merkel细胞癌(MCC)患者。 avelumab阿曲单抗是一种编程性死亡配体1(PD-L1),阻断人IgG1λ单克隆抗体。 这是FDA批准的第一种治疗这种癌症的产品。
•2017年3月15日,FDA批准对彭博罗珠单抗(KEYTRUDA),默克公司(Merck and Co.,Inc。)进行治疗,用于治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的成人和儿科患者,或经过三次或更多次治疗后复发的患者。
•2017年3月13日,FDA批准了一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(KISQALI,Novartis Pharmaceuticals Corp.)与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌治疗用于治疗激素受体(HR)阳性的人的绝经后妇女表皮生长因子受体2 HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。
•2017年2月22日,FDA批准来那度胺(Revlimid,Celgene Corp.)作为自体干细胞移植后多发性骨髓瘤患者的维持治疗。
•2017年2月2日,FDA批准加速批准nivolumab(OPDIVO,Bristol-Myers Squibb公司),用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,在含铂化疗期间或之后患有疾病进展或在新辅助或辅助治疗后12个月内发生疾病进展的患者。
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