11月8日,美国食品药品管理局(FDA)顾问组基于17项临床试验数据,以8:4的投票结果,支持批准长效基础胰岛素类似物德谷胰岛素(IDeg)单独使用,或与速效胰岛素类似物门冬胰岛素的复方制剂(IDegAsp)联用,用于治疗1型和2型糖尿病。
但内分泌与代谢药物专家组成员在投票过程中,对临床试验数据Meta分析所显示出的心血管安全性问题迹象存在争议,这也是此次会议的主要议题。
专家组一致建议IDeg和IDegAsp生产商诺和诺德公司应开展心血管结局试验,以进一步调查有关安全性问题。在临床试验中,包括不稳定心绞痛、心血管死亡、卒中以及急性冠脉综合征的复合主要心血管事件(MACE)终点指标有所增加。虽然小组成员承认这可能出于偶然因素,但仍认为有必要进行调查。
FDA在批准药物的同时,有权要求生产商开展上市后安全性试验。
据诺和诺德公司介绍,为达到缓慢吸收的目的,IDeg注射后形成多六聚体,德谷胰岛素从可溶性储存库中缓慢、持续、长期释放,并具有平稳释药特点。该公司以商品名Novolog销售门冬胰岛素。
诺和诺德称,在纳入约6,500例1型或2型糖尿病成人患者的26周和52周Ⅲ期试验中,IDeg 或IDegAsp治疗患者与胰岛素对照药物治疗患者相比,基线血红蛋白水平A1c下降呈非劣效性,而餐后血糖水平更低,低血糖症(特别是夜间低血糖症)风险下降。
小组成员同意IDeg 和IDegAsp将有益于临床实践,包括与短效胰岛素复方制剂联用的有效性,以及作用时间可持续约24 h的证据。
一旦获批,该公司计划以预装胰岛素笔的形式推出德谷胰岛素及其复方产品,商品名分别为Tresiba和Ryzodeg。
虽然专家小组的推荐意见不具约束力,但FDA通常会采纳其建议。一般不允许与会议主题存在潜在利益冲突的小组成员参会,但此次会议有1名专家成员被豁免与会。
该公司已向欧洲、加拿大及其他国家提交了德谷胰岛素和德谷胰岛素/门冬胰岛素的批准申请。截止目前,该公司已于9月底获得日本批准。
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