美国食品药品管理局(FDA)日前拒绝批准德谷胰岛素上市，要求生产商诺和诺德提交更多有关这种长效基础胰岛素类似物的心血管安全性的数据，使得该药的上市时间至少推迟1年。
诺和诺德在2月11日发表的声明中表示，FDA在一份完整答复信中要求其“开展专门的心血管结局试验以提交额外的心血管数据”，之后才能完成对德谷胰岛素(IDeg)及其与门冬胰岛素(速效胰岛素类似物)联用的审查。2011年9月，诺和诺德提交了这两类产品的申请，希望将其用于治疗成人1型和2型糖尿病。
FDA通常会在尚未批准某种产品时发出完整答复信，概括出申请中存在的缺陷，并且在可能的情况下提出完成批准流程所需的建议。FDA不会公开宣称发出答复信，但企业可自行决定是否将其公布。
“诺和诺德正在评估完整答复信的内容，并将紧密配合FDA以提供后者要求的数据。”该公司预计来不及在2013年准备好所需数据。此外，是否批准还将取决于该公司能否解决FDA在2012年12月12日发出的警告信中列举的生产管理违规行为(CGMP)。
2012年11月，FDA内分泌代谢药物顾问委员会全体一致建议诺和诺德开展一项心血管结局研究，以调查在一项针对临床试验的Meta分析中暴露出的心血管安全性问题——包含不稳定性心绞痛、心血管死亡、卒中和急性冠脉综合征的复合主要心血管事件(MACE)终点发生率升高。但该委员会在是否应当在批准之前要求提供更多安全性数据的问题上并不统一，以8:4的投票结果建议批准

基于2008年FDA发布的2型糖尿病新药心血管风险评估指南，批准前分析应提供可靠的风险估计。
据诺和诺德介绍，IDeg在被注射后可形成多六聚体，从而缓慢、持续和持久地释放IDeg，具有平稳的特性。如果获得批准，该公司将以Tresiba的商品名销售德谷胰岛素，以Ryzodeg的商品名销售德谷胰岛素与门冬胰岛素的复方制剂。二者都已在欧盟、墨西哥和日本获准上市。